Agenția americană în domeniul sănătății solicită adăugarea unui „avertisment pe cutie” pentru terapiile CAR-T împotriva cancerului

Agenţia americană de reglementare în domeniul sănătăţii (FDA) a anunţat luni că firmele farmaceutice vor fi obligate să adauge un avertisment serios în informaţiile de prescriere pentru terapiile împotriva cancerului cunoscute sub numele de CAR-T, produse de Gilead Sciences, Johnson & Johnson, Novartis şi altele, informează Reuters, preluată de Agerpres.

Celelalte terapii vizate de această obligativitate sunt Breyanzi de la Bristol Myers Squib şi terapia sa asociată Abecma, produsă de 2seventy bio, Carvykti de la Legend Biotech şi Jansen, unitate a grupului Johnson & Johnson, Kymriah de la Novartis AG, precum şi Tecartus şi Yescarta de la Kite, unitate a grupului Gilead.

Novartis a anunţat că îşi va actualiza informaţiile de prescriere a terapiei sale celulare de tip CAR-T, Kymriah, pentru a include o avertizare cu privire la cazuri de celule T maligne după tratamentul cu Kymriah.

Producătorul elveţian a afirmat că, până în prezent, nu a identificat o relaţie de cauzalitate între Kymriah şi tumorile maligne cu celule T şi că rămâne încrezător în profilul benefic al acestei terapii.

În noiembrie 2023, Agenţia pentru alimente şi medicamente din Statele Unite (FDA) a anunţat că a primit rapoarte despre pacienţi care au dezvoltat un tip de cancer al sângelui cu celule T după ce au fost trataţi cu terapii CAR-T.

În scrisorile trimise companiilor farmaceutice luni, FDA a afirmat că, de la aprobarea CAR-T, a identificat evenimente adverse şi că rapoarte ale unor studii clinice au descris afecţiuni maligne cu celule T.

Autoritatea americană de reglementare în domeniul sănătăţii a declarat că a considerat că riscurile de malignizare a celulelor T, care se referă la un grup de afecţiuni ale sângelui, inclusiv limfom şi leucemie, care duc la spitalizare şi deces, sunt aplicabile tuturor terapiilor din această categorie.

Bristol Myers Squibb (BMS) a confirmat, de asemenea, că a primit scrisoarea de la FDA şi a precizat că „evaluează următorii paşi cu privire la etichetele pentru Abecma şi Breyanzi”.
„Până la această dată, BMS nu a observat niciun caz de tumori maligne cu celule T pozitive la CAR şi, de aceea, nu a găsit nicio relaţie de cauzalitate între produsele noastre şi tumorile maligne secundare cu celule T”, a transmis grupul farmaceutic.

Tratamentul CAR-T implică, în general, extragerea de la un pacient a unor celule albe din sânge care luptă împotriva bolii, cunoscute sub numele de celule T, reproiectarea lor pentru a ataca cancerul şi infuzarea lor înapoi în organism.

Începând din 2017, şase terapii celulare CAR-T au fost aprobate de FDA.

Reprezentanţii companiilor Gilead, Johnson&Johnson, 2seventy bio şi Legend Biotech nu au dat curs invitaţiei transmise de Reuters pentru a face declaraţii pe această temă.