Agenția Europeană a Medicamentului se pronunță în privința necesității autorizării dozei de supra-rapel, produsă de Pfizer

Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va lua o decizie luni, 4 octombrie, în privinţa unei eventuale autorizări a dozei de supra-rapel a vaccinului anti-COVID-19 produs de compania Pfizer, însă este puţin probabil ca instituţia europeană să publice un ghid precis de recomandări despre persoanele care ar trebui să primească această doză suplimentară, potrivit unui document intern şi unor declaraţii făcute de doi reprezentanţi ai agenţiei.

Dacă EMA va autoriza doza de supra-rapel Pfizer, blocul european – compus din 27 de state – se va alătura Statelor Unite, Marii Britanii şi Israelului, care au aprobat deja administrarea dozei suplimentare, chiar dacă în rândul oamenilor de ştiinţă nu există deocamdată un consens în legătură cu necesitatea acesteia.

„Pe 4 octombrie, EMA va anunţa decizia sa despre nevoia de a administra doza de supra-rapel a vaccinului Pfizer în rândul populaţiei generale”, a declarat directorul executiv al agenţiei, Emer Cooke, în faţa parlamentarilor europeni în cadrul unei întruniri care a avut loc marţi, potrivit unei minute a acelei şedinţe, consultată de jurnaliştii de la Reuters.

Reprezentanţii EMA nu au putut fi contactaţi pentru a face declaraţii pe această temă.

EMA anunţase deja că va lua o decizie în privinţa dozei de supra-rapel a vaccinului Pfizer la începutul lunii octombrie, însă până acum nu stabilise o dată exactă pentru anunţarea acelei decizii.

Peste 12 ţări din UE au început deja să administreze doze de supra-rapel ale unor vaccinuri anti-COVID-19, fără să mai aştepte autorizarea lor de EMA.

O aprobare oficială de către EMA va oferi o protecţie legală acestor ţări şi ar putea convinge alte state să demareze campanii similare pentru a combate varianta Delta a noului coronavirus, mai contagioasă, în timpul lunilor de iarnă.

Doi reprezentanţi ai EMA familiarizaţi cu procesele de autorizare desfăşurate în cadrul agenţiei au spus că decizia de săptămâna viitoare se va concentra pe siguranţa şi eficienţa dozelor de supra-rapel şi că decizia va avea un domeniu larg de aplicare, ceea ce înseamnă că agenţia europeană nu va indica cu exactitate grupele de vârstă sau grupele de risc care ar trebui să primească astfel de doze suplimentare.

Acest lucru ar fi în conformitate cu deciziile EMA privind supra-rapelurile cu vaccinuri dezvoltate împotriva altor boli, precum tetanosul.

O astfel de abordare ar fi conformă şi cu deciziile precedente luate de EMA în prima parte a pandemiei – de exemplu, agenţia a lăsat în mare parte statele membre să decidă singure în privinţa restricţionării vaccinurilor din cauza riscurilor legate de posibile efecte secundare.

Ghidul extins de recomandări va permite ţărilor să gestioneze utilizarea dozelor de supra-rapel în funcţie de nevoile de pe plan naţional, fără să rişte administrarea lor dincolo de instrucţiunile autorizate de EMA – fapt care ar determina o creştere a riscurilor legale.

În august, EMA a spus că nu existau date medicale suficiente pentru a recomanda utilizarea dozelor de supra-rapel, iar Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) a cerut stoparea folosirii lor până când un număr mai mare de oameni din lumea întreagă nu vor fi vaccinaţi cel puţin cu o doză.

„Nu există o nevoie de administrare a supra-rapelului pentru populaţia generală, dar există totuşi un efect protector care se diminuează, în special în cazul vârstnicilor”, a declarat Emer Cooke în faţa parlamentarilor europeni, potrivit minutei întrunirii de marţi.

O recomandare largă din partea EMA ar putea amplifica diferenţele care există deja între statele din UE. Această regiune este deja fragmentată prin prisma categoriilor de persoane care ar trebui să primească doze de supra-rapel. În Austria, Ungaria şi Cehia, autorităţile vizează campanii ample de vaccinare, în timp ce alte ţări europene vor ca doar persoanele din categoriile vulnerabile să primească aceste doze suplimentare.

Comisia Europeană a avertizat de mai multe ori că politicile naţionale diferite în privinţa vaccinurilor pot să ducă la o creştere a ezitării populaţiei de a se vaccina.

Abordarea generalistă a EMA ar putea în acelaşi timp să difere de cele adoptate în alte ţări occidentale importante.

Agenţia pentru alimente şi medicamente (FDA) din Statele Unite a recomandat săptămâna trecută supra-rapelul cu vaccinul Pfizer pentru persoanele de peste 65 de ani, toate persoanele cu risc sporit de a dezvolta forme severe ale bolii şi persoanele expuse cu regularitate la noul coronavirus.

În Marea Britanie, dozele de supra-rapel sunt oferite tuturor adulţilor de peste 50 de ani, angajaţilor din sănătate şi celor cu risc sporit de a contracta maladia COVID-19 sau care se află în contact apropiat cu rezidenţii care au imunitate redusă.

Multe doze de rezervă

Oamenii de ştiinţă au opinii împărţite în ceea ce priveşte necesitatea dozelor de supra-rapel, întrucât nu este deocamdată foarte clar cât de mult durează protecţia pentru persoanele vaccinate cu schemă completă, a anunţat Centrul European de Prevenire şi Control al Bolilor (ECDC).

Cu toate acestea, statele din UE au cumpărat deja vaccinuri suplimentare pentru a asigura imunizările cu doze de supra-rapel.

Ele s-au pus de acord în luna mai pentru a cumpăra cel puţin 900 de doze vaccinuri Pfizer-BioNTech. Decizia a fost luată după ce UE şi-a asigurat deja doze mai mult decât suficiente pentru întreaga sa populaţie de la Pfizer şi de la alţi producători de vaccinuri anti-COVID-19.

Potrivit acelui contract, guvernele ţărilor din UE trebuie să cumpere doze din acel stoc de 900 de milioane de vaccinuri începând de anul viitor şi ar putea să comande alte 900 de milioane de doze până în 2023.

Ţinând cont că aproape 75% din populaţia adultă din UE a fost deja vaccinată cu schemă completă, cele mai multe din dozele suplimentare de vaccin Pfizer vor deveni necesare cel mai probabil doar dacă ţările europene decid să demareze campanii de vaccinare cu doze de supra-rapel.

O alternativă ar fi ca ele să fie donate sau vândute ţărilor mai sărace, care nu au primit un număr suficient de doze. Unele dintre aceste vaccinuri ar putea fi administrate şi copiilor sau să fie utilizate împotriva unor noi variante potenţiale ale virusului. Pfizer a fost de acord să vândă Uniunii Europene vaccinuri modificate împotriva noilor variante, dacă va fi nevoie de acest lucru.

Însă decizia referitoare la momentul când o nouă variantă ar putea deveni predominantă şi dacă vaccinul existent nu este eficient împotriva acesteia necesită o procedură complexă, fiind dificil ca grupul Pfizer să fie forţat să ofere o versiune îmbunătăţită, au precizat pentru Reuters două surse familiarizate cu condiţiile contractului.

Pfizer nu a avut obiecţii la contractul cu Uniunea Europeană, dar directorul companiei, Albert Bourla, a spus că poate dezvolta în mai puţin de 100 de zile versiuni actualizate ale vaccinului său anti-COVID-19, în cazul apariţiei unor noi variante ale coronavirusului, relateaza Agerpres.