Agenţia Medicamentului: Spitalele din întreaga ţară primesc săptămâna aceasta 51.000 de cutii de Miostin / Producția medicamentului necesar după operații a fost oprită din cauza unor „neconformități”

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România anunţă, luni, că 51.000 de cutii de Miostin 0,5 mg/ml soluţie injectabilă vor fi livrate în cursul acestei săptămâni spitalelor din România. Această cantitate, conformă cu specificaţiile produsului, va asigura necesarul pentru o perioadă de aproximativ 3 luni, relatează News.ro.

„Având în vedere faptul că în prezent, în România, cu substanţa activă metilsulfat de neostigmină nu mai este autorizat niciun alt medicament, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), înţelegând impactul produs pe piaţa farmaceutică de lipsa acestuia, va sprijini fabricantul, în limita prevederilor legale, pentru depăşirea acestei situaţii şi asigurarea disponibilităţii produsului în România”, a transmis, luni, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, într-un comunicat de presă.

Sursa citată a adăugat că „nevoia pacienţilor pentru medicaţie este prioritară pentru ANMDMR şi, cu respectarea prevederilor legale, va susţine orice iniţiativă care ajuta în acoperirea necesarului de medicamente, inclusiv autorizarea pentru nevoi speciale”.

”Medicamentul MIOSTIN 0,5 mg/ml (NEOSTIGMINI METILSULFAS) soluţie injectabilă a fost notificat la începutul lunii septembrie 2022 de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) cu discontinuitate temporară din motive de fabricaţie. Ulterior, DAPP a procedat la fabricarea unor noi serii utilizând procesul actual de fabricaţie, rezultatul la momentul eliberării seriilor respective fiind conform specificaţiei produsului”, a mai transmis sursa citată.

Zentiva a transmis, duminică, că a oprit producţia medicamentului Miostin din cauza unor neconformităţi în calitatea produsului finit şi a informat Ministerul Sănătăţii, distribuitorii şi unităţile medicale. S-au făcut demersuri pentru ca producţia să poată fi reluată în cel mai scurt timp, în condiţii de siguranţă, iar între timp s-au produs 51.000 de cutii de Neostigmină care au ajuns în depozite şi vor fi distribuite spitalelor.

Spitalul Judeţean Constanţa a suspendat operaţiile care nu sunt urgente din cauza stocului limitat din acest medicament folosit după realizarea anesteziilor, care are rol în decontractarea musculaturii pacientului.

Managerul Spitalului Judeţean Constanţa, Ionuţ Cornel Ionescu, a declarat, sâmbătă, pentru News.ro, că unitatea spitalicească are în stoc medicamentul Miostin, dar pentru că acesta lipseşte momentan de pe piaţă din cauza unor probleme ale producătorului a decis să fie folosit doar în cazul operaţiilor urgente.