Alina Culcea, președinte ARPIM: Suntem încrezători că sănătatea și accesul la terapii noi vor rămâne prioritare (ADVERTORIAL)

România este pe ultimele locuri în Europa în ceea ce privește accesul pacienților români la medicamente inovatoare și, deși s-au făcut pași importanți în actualizarea listei de medicamente compensate, în continuare suntem departe de standardele europene de acces la tratament. Principalele motive sunt un sistem de rambursare inconstant și impredictibil, o metodologie de preț care promovează cele mai scăzute prețuri din Europa și lipsa unei strategii de încurajare a inovației. Mii de medicamente au dispărut în ultimii ani din cauza unor prețuri nesustenabile din punct de vedere economic și a unor taxe împovărătoare aplicate mediului privat și, deși s-au făcut progrese, încă mai e mult de lucru.

“Cred ca această pandemie ne-a arătat, poate într-un mod brutal, dar adevărat, cât de important este ca România să fie în rând cu țările europene și să aibă acces la standarde de îngrijire și tratament avansate. În 2020, până în prezent, 31 de molecule noi au fost incluse în lista medicamentelor compensate și gratuite și alte 35 de medicamente salvatoare de vieți ar putea ajunge curând la pacienți, aceastea fiind incluse într-o Hotărâre de Guvern aflată în transparență decizională. Apreciem eforturile depuse de autorități în această perioadă și suntem încrezători că sănătatea și accesul la terapii noi vor rămâne prioritare și în perioada următoare, prin aplicarea unor regelemtări care să aducă predictibilitate în sistem”, a declarat Alina Culcea, președinte ARPIM.

Cu peste 7.000 de medicamente în curs de dezvoltare, noul val de inovație medicală va juca un rol cheie în abordarea provocărilor cu care se confruntă pacienții și sistemele de sănătate. Dintre cele 7000 de medicamente, peste 1.800 adresează diverse tipuri de cancer, 1.120 bolile imunologice, 1256 bolile infecțioase și alte 1.329 bolile neurologice

27 de luni până ajunge la pacienții români un tratament nou

Studiul  Patients W.A.I.T Indicator Survey 2019 (IQVIA), realizat pentru Federaţiei Europeane a Industriei şi Asociaţiilor Farmaceutice (EFPIA) și lansat în mai 2020, arată că din 172 de medicamente inovatoare aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului în perioada 2015-2018, doar 36  (1 din 5) au fost introduse pe lista celor compensate și gratuite din România până la 15 martie 2020. Germania  a introdus la compensare 147 de medicamente, Italia 124, Slovenia 77, Ungaria 59, iar Bulgaria 56. Astfel, rata de disponibilitate a medicamentelor de ultimă generație pentru pacienții români, în sistem de compensare, este de doar 20%, în timp ce 72% dintre medicamente nu sunt disponibile nici in sistem compensat, nici în cel privat.

Potrivit datelor studiului, timpul de la aprobarea de punere pe piață dată de Agenția Europeană a Medicamentului până la accesul unui nou medicament pe piața din România în sistem de compensare este de aproximativ 27 de luni (812 zile), în timp ce alți europeni au acces imediat sau în câteva luni (Germania 127 de zile, Italia 436, Bulgaria 687).

În 2020, până în prezent, doar 31 de molecule noi au fost incluse în lista medicamentelor compensate și gratuite, în timp ce alte zeci de medicamente salvatoare de vieți așteaptă includerea în lista celor compensate. Fără un acces constant la terapii de ultimă generație, România nu va putea ține pasul cu ceea ce se declară politic ca deziderat al ultimilor ani – dorința ca pacientul român să fie tratat la standardele actuale ale Uniunii Europene. Orice întârziere cauzată de procese administrative birocratice (analiza dosarelor de compensare, publicarea hotărârilor de guvern și a protocoalelor de prescriere) și lipsa fondurilor necesare inovației vor costa pacientul român zile de viața cu o calitate scazută sau chiar zile de viață pierdute în unele cazuri (destul de multe din păcate) de patologii grave. De altfel, conform raportului Comisiei Europeane asupra sistemului de sănătate din Romania, State of Health in the European Union 2019, Romania Country profile, România se situează pe un neonorabil loc fruntaș în ceea ce privește mortalitatea din cauze prevenibile (locul 4) și tratabile (locul 1) printre statele membre UE.

Cum au schimbat lumea medicamentele și vaccinurile de ultimă generație

Medicamentele și vaccinurile sunt unele dintre cele mai puternice instrumente care ajută oamenii din toată Europa să ducă o viață mai lungă, mai sănătoasă și mai productivă. Dacă ne raportam la anii 1980, vedem în prezent o  rată a deceselor cauzate de infecția cu HIV cu peste 80% mai mică, iar raportat la anii 1990, decesele cauzate de cancer au scăzut cu 20%.

Mai mult, inovația medicală a făcut ca peste 90% dintre persoanele care suferă de hepatită C să poată fi vindecate printr-un tratament de 8-12 săptămâni.

“Datele EFPIA arată că, datorită inovației, cetățenii europeni au astăzi o speranța de viață cu 30 de ani mai mare comparativ cu cea de acum un secol. Creșterea speranței de viață cu 1,74 de ani, înregistrată în perioada 2000 – 2009, se datorează în procent de 73% medicamentelor inovatoare”, a declarant Dan Zaharescu, Director Executiv al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM).

De asemenea, vaccinurile previn aproximativ 30 de boli infecțioase și datorită lor, între 2 și 3 milioane de vieți sunt salvate anual, la nivel global.

Valoare pentru societate

Medicamentele de ultimă generație sunt considerate de experți că aduc valoare atât pentru pacienți, cât și pentru societate. Accesul la medicamente noi, salvatoare de vieți, înseamnă pentru pacienți vieți mai lungi, mai sănătoase și mai productive.

Pentru economie, industria biofarmaceutică generează o valoare esențială prin crearea de locuri de muncă, investiții în cercetare și dezvoltare și medicamente care îmbunătățesc calitatea vieții și productivitatea pacienților. Industria farmaceutică investește mai mult decât orice altă industrie, inclusiv cea IT, la nivel European, în generarea de noi cunoștințe prin cercetare și dezvoltare. La fel, pentru sistemele de sănătate, accesul la medicamente de ultimă generație și vaccinuri înseamnă o presiune mai mică pe sectorul serviciilor medicale, printr-un număr mai mic de internări și intervenții medicale.

De exemplu, datele publicate de EFPIA arată că 1,6-2,1 milioane de cazuri de gripă au fost evitate odată cu utilizarea actuală a vaccinării gripale sezoniere în Europa, ceea ce se traduce în aproximativ 300 de milioane de euro economisite anual, reprezentând costurile totale asociate gripei (vizitele la medic, spitalizările și zilele de muncă pierdute). Cheltuielile pe cap de locuitor pentru spitalizările cardiovasculare ar fi fost cu 70% mai mari în 2004 dacă nu ar fi fost introduse medicamente inovatoare pentru pentru bolile cardiovasculare în perioada 1995-2004.

Cum a schimbat pandemia COVID-19 paradigmele cu privire la acesul la medicamente?

Criza COVID-19 a adus noi paradigme din punct de vedere aprobare, reglementare, dar și acces la medicamente. Paradigme ce reprezintă noi oportunități pentru implementarea pe mai departe a unor politici de sănătate care să răspundă la nevoile societății și pacienților. De exemplu, unul dintre medicamentele pentru COVID-19 a primit acces într-un program de tip uz compasional, România solicitând sprijin și recomandări în acest sens de la Agenția Europeană a Medicamentului. În privința programelor de acces timpuriu și uz compasional, România nu are o legislație specifică, deși este o practică curentă în alte state. Pe plan local, ARPIM a inițiat un dialog în acest sens cu Agenția Națională a Medicamentului, pentru dezvoltarea de legislație specifică.

La fel, în privința reglementării, Agenția Europeană a Medicamentului și corespondentul său american, Food and Drug Administration (FDA) au inițiat noi procese de aprobare rapidă și de prioritizare a tratamentelor și studiilor clinice care adresează pandemia COVID-19. Astfel de procese pot fi menținute pentru medicamente inovative, salvatoare de vieți, cu potential extraordinar de a rescrie standardele de tratament în boli importante.

Campania ”Bătălia COVID-19 în laborator” este susținută de Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM)

Foto: Pexels.com