Asociaţia Producătorilor de Medicamente Generice din România solicită amânarea Directivei UE privind tratarea apelor urbane reziduale, pentru că ar duce la dispariţia unor medicamente esenţiale

Asociaţia Producătorilor de Medicamente Generice din România, care reprezintă producătorii de medicamente generice şi biosimilare, solicită amânarea Directivei UE privind tratarea apelor urbane reziduale, considerând că aceasta poate duce la dispariţia unor medicamente esenţiale, transmite News.ro.

”Asociaţia Producătorilor de Medicamente Generice din România atrage atenţia asupra efectelor negative pe care Directiva UE privind tratarea apelor urbane reziduale le-ar putea avea asupra accesului pacienţilor români la medicamente esenţiale. APMGR, care reprezintă producătorii de medicamente generice şi biosimilare, solicită amânarea adoptării acestei directive şi reevaluarea modului în care directiva afectează aprovizionarea cu medicamente generice”, arată asociaţia.

Companiile membre APMGR furnizează peste 70% dintre medicamentele utilizate de pacienţii din România şi contribuie semnificativ la menţinerea accesului la tratamente esenţiale la preţuri accesibile.

”Cu toate acestea, directiva UE privind tratarea apelor urbane reziduale în forma sa actuală riscă să afecteze grav securitatea aprovizionării cu medicamente generice, ameninţând disponibilitatea unor medicamente critice pe piaţa românească şi europeană”, arată APMGR.

Asociaţia precizează că directiva aduce riscuri majore la adresa sănătăţii publice şi a accesului la medicamente.

„Directiva aceasta, probabil creată din intenţii bune, aduce riscuri majore la adresa sănătăţii publice şi a accesului la medicamente. De aceea, APMGR solicită autorităţilor române, în special Ministrului Mediului (minister de resort care a susţinut această directivă, deşi încă de anul trecut am avertizat asupra riscurilor) realizarea unei noi evaluări de impact înainte de adoptarea directivei. Această evaluare ar trebui să analizeze în detaliu efectele asupra disponibilităţii şi accesibilităţii medicamentelor, în special a celor generice, care reprezintă 7 din 10 medicamente utilizate în România şi în Europa. Subliniem importanţa găsirii unor soluţii echilibrate care să protejeze atât mediul, cât şi accesul pacienţilor la tratamente esenţiale”, spune Simona Cocoş, preşedinte APMGR.

Asociaţia îi cere ministrului Mediului, Mircea Fechet, să ţină cont de impactul unei măsuri legislative şi să se consulte cu miniştrii de resort şi industria.

„Medicamentele generice, având preţuri mici, sunt vulnerabile la politici de taxare şi preţ, aspect care deja impactează disponibilitatea medicamentelor pe piaţă şi ridică bariere atât la intrarea unor noi investitori/producători pe piaţă, cât şi în dezvoltarea investiţiilor deja prezente. Dacă Guvernul nu îşi asumă răspunderea pe anume proiecte legislative locale şi europene şi tot creşte povara pe producătorii de medicamente generice, impactul va fi vizibil în disponibilitatea medicamentelor pe piaţă, respectiv în accesul pacienţilor la medicamente. În concluzie, solicităm domnului Fechet, Ministrului Mediului, să ţină cont de impactul unei măsuri legislative şi să se consulte cu miniştrii de resort şi industria, iar acum, în ceasul al 12-lea, să solicite Comisiei Europeane amânarea adoptării acestei directive şi reevaluarea modului în care directiva afectează aprovizionarea cu medicamente generice. De asemenea, solicităm autorităţilor de sănătate să ridice barierele din calea accesului pacienţilor la medicamentele generice şi biosimilare. Noi am comunicat către autorităţi atât problemele, cât şi soluţiile”, continuă Simona Cocoş.

Problemele legate de directivă, identificate de Asociaţia Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR):
  

Tratament inechitabil pentru sectorul farmaceutic

Directiva impune un sistem de Responsabilitate Extinsă a Producătorului doar pentru sectorul farmaceutic şi cel cosmetic, neluând în considerare alte sectoare care contribuie semnificativ la poluarea apelor urbane.

Producătorii de medicamente generice din România controlează deja efluenţii la sursă (au grijă ce substanţe deversează în râuri) şi APMGR precizează că este dispusă să intensifice şi să contribuie la implementarea epurării cuaternare pentru reducerea poluanţilor, cu condiţia ca sistemul să fie sustenabil pentru sectorul farmaceutic şi să implice toţi actorii relevanţi.
  

Indisponibilitatea medicamentelor de bază şi esenţiale în România şi UE

Costul uriaş pentru medicamentele generice pe care îl implică noua directivă va submina disponibilitatea medicamentelor generice, multe fiind critice pentru sănătate.

Pe baza estimărilor Comisiei Europene, despre care diverse state membre şi industria apei le consideră a fi subestimate în mod semnificativ, directiva ar creşte costurile cu 1,18 miliarde euro anual în UE.

Potrivit unei simulări efectuate pe portofoliul unui producător reprezentativ de medicamente generice, chiar şi acest scenariu fericit ar face ca aproximativ 7% dintre medicamentele generice să fie neviabile din punct de vedere economic, inclusiv medicamentele esenţiale din listele de medicamente critice ale României şi ale UE.

Directiva nu ia în considerare realităţile specifice ale producătorilor de medicamente generice, care se confruntă cu volume mari de producţie şi marje mici, precum şi cu preţuri reglementate. Aceste condiţii vor duce la retragerea unor medicamente generice de pe piaţă, afectând grav accesul pacienţilor la tratamente.

În România, producătorii de medicamente generice nu vor putea să gestioneze costul taxelor prevăzute de noua directivă prin majorarea preţurilor, deoarece preţurile sunt strict reglementate de Ministerul Sănătăţii.
  

Subminarea autonomiei strategice a UE

Într-o perioadă în care liderii UE cer Uniunii Europene să îşi consolideze capacitatea şi securitatea în sectoare sensibile, cum ar fi produsele farmaceutice generice, Directiva UE privind tratarea apelor urbane împinge producţia de medicamente în afara Europei sau pur şi simplu o va închide. În forma sa actuală, această propunere ameninţă sănătatea şi viitorul industrial al Europei şi va submina obiectivele Legislaţiei Farmaceutice Generale de îmbunătăţire a disponibilităţii, accesibilităţii şi preţurilor medicamentelor.

Medicamentele generice sunt echivalente terapeutice ale produselor farmaceutice inovative ale căror brevete au expirat. Medicamentele generice conţin aceleaşi substanţe active ca şi produsele inovative. Medicamentele generice sunt la fel de eficiente ca şi cele inovative, deoarece între cele două tipuri nu există diferenţe din punct de vedere al dozei, concentraţiei, căii de administrare, siguranţei, eficacităţii şi indicaţiilor terapeutice. Medicamentele generice sunt aprobate de Agenţia Europeană a Medicamentului sau de Agenţiile Naţionale.

Medicamentele esenţiale sunt acele medicamente care satisfac nevoile prioritare ale sistemelor de sănătate şi sunt necesare pentru a asigura îngrijiri de bază pentru pacienţi. Aceste medicamente sunt selectate pe baza relevanţei lor pentru sănătatea publică, eficacităţii şi siguranţei dovedite, precum şi a costului accesibil. Exemple de medicamente esenţiale includ tratamente pentru boli cronice (cum ar fi diabetul şi hipertensiunea) care sunt indispensabile pentru gestionarea pe termen lung a sănătăţii pacienţilor. Aceste medicamente sunt reglementate riguros pentru a asigura disponibilitatea tratamentelor la preţuri accesibile şi accesibile pentru toţi pacienţii din Europa.

Medicamentele critice sunt acele medicamente care sunt absolut necesare pentru a trata afecţiuni care pun viaţa în pericol sau care, dacă nu sunt disponibile, pot duce la complicaţii grave şi ireversibile pentru pacienţi. Acestea includ medicamente utilizate în tratamente de urgenţă, intervenţii chirurgicale sau pentru gestionarea unor afecţiuni acute şi severe. Menţinerea accesului la medicamentele critice este esenţială pentru a preveni riscurile majore pentru sănătatea publică şi pentru a proteja vieţile pacienţilor vulnerabili.

Înfiinţată în 2009 la iniţiativa unui grup de companii producătoare de medicamente generice, Asociaţia Producătorilor de Medicamente Generice din România este o organizaţie non-guvernamentală şi independentă care îşi propune să contribuie în mod activ la îmbunătăţirea accesului la tratament farmaceutic pentru pacienţii români.