Autoritățile din România, după ce vaccinul Astra Zeneca a fost declarat sigur și eficient de către EMA: Beneficiile vaccinării depăşesc riscurile reprezentate de efectele adverse

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a anunțat concluziile Comitetului de siguranță privind vaccinul AstraZeneca. Directoarea EMA, Emer Cooke, a precizat că vaccinul AstraZeneca este sigur și eficient. Imediat după acest anunț, reprezentanții Comitetului naţional privind vaccinarea anti-COVID au transmis că raportul beneficiu – risc pentru vaccinul COVID-19 de la AstraZeneca rămâne nemodificat.

„Beneficiile vaccinării depăşesc riscurile reprezentate de efectele adverse”, se precizează într-un comunicat transmis de CNCAV, joi seara, fiind subliniată una dintre concluziile Comitetului pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului.

„Vaccinarea rămâne soluţia sigură şi eficientă pentru învingerea pandemiei COVID-19, iar vaccinurile utilizate în România sunt autorizate de Agenţia Europeană a Medicamentului, cel mai riguros for decizional, care reuneşte experţi la nivel european. Încurajăm monitorizarea şi raportarea tuturor reacţiilor adverse, atât de către beneficiarii vaccinării, cât şi de profesioniştii în sănătate. CNCAV asigură populaţia de întreaga transparenţă completă şi responsabilitate deplină în comunicarea cu celeritate a tuturor informaţiilor de interes, astfel încât procesul de vaccinare să se realizeze într-un mediu favorabil şi sigur pentru toate persoanele care doresc să se imunizeze împotriva COVID-19″, subliniază Comitetul naţional privind vaccinarea anti-COVID.

Conform CNCAV, principalele concluzii ale şedinţei de joi a Comitetului pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC), din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului, cu privire la evaluarea cazurilor raportate de evenimente tromboembolice şi trombocitopenie în urma imunizării cu vaccinul produs de compania farmaceutică AstraZeneca, sunt:

* nu există dovezi ale unor probleme legate de loturile specifice de vaccin sau de anumite unităţi de producţie;

* vaccinul nu este asociat cu o creştere a riscului general de formare a cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice);

* vaccinul poate fi asociat cu apariţia a două afecţiuni extrem de rare: coagulare intravasculară diseminată şi tromboza de sinus venos cerebral, ambele afecţiuni fiind asociate cu scăderea numărului de trombocite.

„Deşi nu s-a demonstrat o relaţie de cauzalitate a acestor afecţiuni cu administrarea vaccinului, aceasta nu poate fi exclusă în acest moment, dovezile disponibile fiind insuficiente pentru a stabili o cauzalitate, urmând să fie colectate şi analizate mai multe date. Informaţiile despre medicament (Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectul) vor fi actualizate pentru a include date cu privire la atenţionarea riscului de apariţie a tulburărilor de coagulare şi trombocitopenie”, arată CNCAV.

Sursa foto: astrazeneca.com