BREAKING Decizie finală a Agenției Europene a Medicamentului: Vaccinul AstraZeneca este sigur și eficient

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a anunțat concluziile Comitetului de siguranță privind vaccinul AstraZeneca.

Directoarea EMA, Emer Cooke, a precizat că vaccinul AstraZeneca este sigur și eficient, dar va fi o investigație suplimentară privind cazurile rare de reacții secundare semnalate.

„Acest vaccin este sigur și eficient și îi protejează pe cetățeni împotriva COVID-19”, a afirmat Emer Cooke.

Aceasta a mai spus că vaccinul nu este asociat cu riscurile de coagulare a sângelui, precizând că s-a înregistrat un număr mic de astfel de cazuri.

„Pe baza documentelor și analizelor, nu putem stabili o legătură între aceste cazuri și vaccin”, a subliniat directoarea EMA.

Emer Cooke a subliniat că 7 milioane de oameni au fost vaccinați în UE și 11 milioane în Marea Britanie și că este inevitabil să apară și reacții secundare.

„Acest vaccin este sigur și eficient în prevenirea COVID-19 și beneficiile sunt mult mai mari decât riscurile. Nu există nicio problemă privind calitatea acestuia”, subliniază Comitetul de siguranță în concluziile investigației privind cazurile de tromoboze semnalate în urma vaccinării cu AstraZeneca.

Principalele concluzii ale Comitetului pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă:

* Raportul beneficiu-risc pentru vaccinul COVID-19 de la AstraZeneca rămâne nemodificat. Beneficiile vaccinării împotriva COVID-19 depășesc riscurile reprezentate de efectele adverse;

* Nu există dovezi ale unor probleme legate de loturile specifice de vaccin sau de anumite unități de producție;

* Vaccinul nu este asociat cu o creștere a riscului general de formare a cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice);

* Vaccinul poate fi asociat cu apariția a două afecțiuni extrem de rare: coagulare intravasculară diseminată și tromboza de sinus venos cerebral, ambele afecțiuni fiind asociate cu scăderea numărului de trombocite.

Deși nu s-a demonstrat o relație de cauzalitate a acestor afecțiuni cu administrarea vaccinului, aceasta nu poate fi exclusă în acest moment, dovezile disponibile fiind insuficiente pentru a stabili o cauzalitate, urmând să fie colectate și analizate mai multe date. Informațiile despre medicament (Rezumatul Caracteristicilor Produsului și Prospectul) vor fi actualizate pentru a include date cu privire la atenționarea riscului de apariție a tulburărilor de coagulare și trombocitopenie.

Mai multe țări au suspendat vaccinările cu AstraZeneca după ce au fost semnalate cazuri de tromboze după administrarea vaccinului și chiar unele decese. România a decis să continua vaccinarea cu AstraZeneca.