Coronavirus: Comisia a făcut publică strategia UE privind dezvoltarea unui vaccin

Comisia Europeană a făcut publică miercuri o strategie europeană care să accelereze dezvoltarea, fabricarea și punerea la dispoziția populației a vaccinurilor împotriva COVID-19. Strategia propune o abordare comună a UE și se bazează pe mandatul primit de la miniștrii sănătății din UE, potrivit comunicatului Comisiei Europene.

Prin documentul prezentat, Comisia anunță că va sprijini eforturile ce vizează accelerarea dezvoltării și a punerii la dispoziție a unor vaccinuri sigure și eficace într-un interval de timp cuprins între 12 și 18 luni, sau chiar mai devreme. Pentru atingerea obiectivului e nevoie de studii clinice, în paralel cu investiții în capacitatea de producție pentru a putea produce milioane sau chiar miliarde de doze de vaccin viabil.

Un pas important către o acțiune comună a statelor membre a fost deja făcut prin constituirea, de către Franța, Germania, Italia și Olanda a unei alianțe incluzive pentru un vaccin împotriva coronavirusului.

Strategia are următoarele obiective:

• asigurarea calității, siguranței și eficacității vaccinurilor;
• asigurarea accesului rapid la vaccinuri pentru statele membre și cetățenii acestora, fiind, în același timp, vârful de lance al solidarității la nivel mondial;
• asigurarea unui acces echitabil la un vaccin abordabil ca preț cât mai curând posibil.

Strategia UE se bazează pe doi piloni:

• asigurarea producției de vaccinuri în UE și a unor rezerve suficiente pentru statele membre prin încheierea de angajamente prealabile de achiziție cu producătorii de vaccinuri prin intermediul Instrumentului pentru sprijin de urgență. Pe lângă aceste angajamente, producătorii pot avea acces la fonduri suplimentare și la alte forme de sprijin;
• adaptarea cadrului de reglementare al UE pentru a ține seama de situația de urgență actuală și recurgerea la mecanismele de flexibilitate normativă existente pentru a accelera dezvoltarea, autorizarea și punerea la dispoziție a vaccinurilor, menținând în același timp standarde adecvate în materie de calitate, siguranță și eficacitate a vaccinurilor.

Angajamente prealabile de achiziție

Pentru a sprijini întreprinderile în dezvoltarea și producerea rapidă a unui vaccin, Comisia va încheia contracte cu producătorii individuali de vaccinuri în numele statelor membre. În schimbul dreptului de a cumpăra un anumit număr de doze de vaccin într-un interval de timp dat, Comisia va finanța o parte din costurile inițiale pe care trebuie să le suporte producătorii de vaccinuri. Acest demers va lua forma unor angajamente prealabile de achiziție. Finanțarea acordată va fi considerată acont pentru vaccinurile care vor fi achiziționate efectiv de către statele membre.

Finanțarea aferentă va proveni în mare parte din bugetul de 2,7 miliarde EUR al Instrumentului pentru sprijin de urgență. Un sprijin suplimentar va fi disponibil sub formă de împrumuturi de la Banca Europeană de Investiții.

Criterii de finanțare

Decizia privind vaccinurile care vor beneficia de finanțare va avea în vedere următoarele criterii: rigoarea abordării științifice și a tehnologiei utilizate, rapiditatea punerii la dispoziție la scară largă, costurile, partajarea riscurilor, răspunderea, acoperirea diferitelor tehnologii, implicarea timpurie a autorităților de reglementare din UE, solidaritatea la nivel mondial și capacitatea de aprovizionare prin dezvoltarea capacităților de producție în interiorul UE.

Nu este exclus riscul ca vaccinurile candidate care beneficiază de sprijin să eșueze la studiile clinice. Prin urmare, această strategie este similară cu o poliță de asigurare: transferă o parte din riscuri de la industrie către autoritățile publice, în schimbul garantării unui acces echitabil și la prețuri abordabile pentru statele membre la un vaccin, în cazul în care acesta devine disponibil.

Un proces de reglementare flexibil și robust

Procesele de reglementare vor fi flexibile, rămânând în același timp robuste. Împreună cu statele membre și cu Agenția Europeană pentru Medicamente, Comisia va valorifica la maximum mecanismele de flexibilitate existente în cadrul UE de reglementare pentru a accelera procesul de autorizare și de punere la dispoziția populației a vaccinurilor viabile împotriva COVID-19. Aceasta include o procedură accelerată pentru autorizare, flexibilitate în ceea ce privește etichetarea și ambalarea, precum și o propunere de acordare a unor derogări temporare de la anumite dispoziții ale legislației referitoare la OMG, pentru a accelera studiile clinice privind vaccinurile și medicamentele împotriva COVID-19 care conțin organisme modificate genetic.

Companiile care lucrează la dezvoltarea unui vaccin „candidat” promițător, pentru care au început deja studiile clinice sau care sunt aproape de acest stadiu, sunt invitate să contacteze Comisia la adresa EC-VACCINES@ec.europa.eu.

Campania ”Bătălia COVID-19 în laborator” este susținută de Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM)