Cum a evaluat Agenția Europeană pentru Medicamente cazurile de tromboză semnalate după vaccinarea cu serul AstraZeneca / EMA va pune la dispoziția medicilor detalii privind posibile simptome care trebuie urmărite și continuă anchetele

Directorul executiv al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), Emer Cooke, a explicat, marți, într-un schimb de opinii cu europarlamentarii din Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (ENVI) din Parlamentul European, în ce a constat procesul de evaluare a riscurilor de apariție a unor tromboze după administrarea vaccinului AstraZeneca, în urma căruia Agenția a trasmis că vaccinul este „sigur și eficient”, afirmând totodată că anchetele experților vor continua, inclusiv cu celelalte vaccinuri autorizate deja.

Astfel, oficialul EMA a amintit că Agenția a aflat de o posibilă problemă cu aproximativ două săptămâni în urmă, după ce unele state membre au raportat cazuri de coagulare a sângelui, ca efect advers al administrării vaccinului AstraZeneca.

„Am început să anchetăm imediat și să strângem date din toate statele membre”, a spus Cooke.

Pentru analiza acestora, au avut loc mai multe reuniuni ad-hoc ale Comitetul de siguranță și de evaluare a riscurilor al EMA.

„Am cerut ca toate autoritățile care au observat cazuri să le prezinte Comitetului, pentru ca experții să le evalueze și să încerce să înțeleagă ce se întâmplă”, a mai spus oficialul Agenției.

În legătură cu riscul de coagulare a sângelui, Comitetul a ajuns la concluzia că „nu există un risc specific”.

Emer Cooke a spus însă că, în timpul anchetei, „am început să ne dăm seama că există un număr mic de cazuri de probleme de coagulare” cu posibile consecințe fatale.

„De aceea, am ajuns la concluziaa că e nevoie de o evaluare în profunzime”, a spus Cooke.

Pe baza dovezilor primite și a cazurilor prezentate până săptămâna trecută, când EMA a făcut o analiză detaliată a acestora și a rezultatelor de laborator, a rapoartelor clinice, Agenția nu a putut să excludă „definitiv” legătura dintre vaccin și posibile cazuri de coagulare a sângelui.

„Trebuie să avem o anchetă suplimentară pentru a înțelege mai bine și pentru ținti anumite observații ale studiilor”, a afirmat directorul executiv al EMA.

La nivel fomal, EMA a adăugat descrierea unor simptome specifice în informațiile legate de vaccin „pentru a ajuta profesioniștii și publicul larg”.

Agenția va comunica în continuare și va transmite o scrisoare care se va adresa profesioniștilor din sănătate în legătură cu posibile simptome „pentru ca ei să acționeze atunci când apar”.

„Am colaborat foarte strâns cu toate agențiile naționale pentru medicamnete, cu experți în probleme de coagulare a sângelui și cu organizațiile internaționale”, a spus Cooke.

De asemenea, specialiștii din Marea Britanie, unde aproximativ 13 milioane de persoane au primit doze de la AstraZeneca, au fost implicați în discuții. pentru că „au experiență în legătură cu posibile efecte adverse”.

Emer Cooke a precizat că „probleme de coagulare a sângelui vor fi în continuare observate cu multă atenție” și că au fost începute „studii suplimentare specifice” pentru a analiza alte asociații posibile.

A fost creat un grup de experți ai EMA, cărora li se adaugă specialiști în sănătate „pentru a informa mai bine”,

Directorul executiv al EMA a precizat că, în prezent, sunt evaluate riscuri de coagulare a sângelui care ar putea apărea și după administrarea altor vaccinuri, nu doar de la AstraZeneca, dar a ținut să declare că, până acum, „nu există indicii în aceest sens”.

Experții EMA au în vedere analize extinse pentru a stabili dacă există categorii speciale la care pot apărea reacții probleme de coagulare a sângelui, în funcție de vârstă și sex, și dacă acestea pot fi asociate, de exemplu, cu fumatul sau cu utilizarea anticoncepționalelor.

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a anunțat, pe 18 martie, concluziile Comitetului de siguranță privind vaccinul AstraZeneca, afirmând că este „sigur și eficient” și că va fi o investigație suplimentară privind cazurile rare de reacții secundare semnalate.

Principalele concluzii ale Comitetului pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă:

* Raportul beneficiu-risc pentru vaccinul COVID-19 de la AstraZeneca rămâne nemodificat. Beneficiile vaccinării împotriva COVID-19 depășesc riscurile reprezentate de efectele adverse;
* Nu există dovezi ale unor probleme legate de loturile specifice de vaccin sau de anumite unități de producție;
* Vaccinul nu este asociat cu o creștere a riscului general de formare a cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice);
* Vaccinul poate fi asociat cu apariția a două afecțiuni extrem de rare: coagulare intravasculară diseminată și tromboza de sinus venos cerebral, ambele afecțiuni fiind asociate cu scăderea numărului de trombocite.

sursa foto: astrazeneca.com