DOCUMENT Noi reguli pentru autorizațiile de funcționare a farmaciilor și sancțiuni mai mari pentru unitățile farmaceutice / În ce condiții poate fi suspendată activitatea unei farmacii sau drogherii / Ordonanța de urgență a fost adoptată de Guvern

Update 25 sep: Guvernul a adoptat, miercuri, ordonanţa de urgenţă prin care modifică procedura de autorizare a unităţilor farmaceutice și înăsprește sancțiunile pentru acestea.

Astfel, este consolidat rolul statului în autorizarea, supravegherea şi controlul activităţii unităţilor farmaceutice, „în acord cu priorităţile Guvernului de reformă în domeniul sănătăţii”, reiese dintr-un comunicat transmis de Executiv, potrivit Agerpres.

„Obiectivul este de a preveni producerea unor situaţii grave, cu implicaţii directe asupra sănătăţii pacienţilor, precum eliberarea de medicamente neconforme calitativ (expirate, retrase de pe piaţă, neautorizate) sau funcţionarea unităţilor farmaceutice fără personal specializat, inclusiv lipsa farmacistului din farmacie, singurul care este autorizat să elibereze anumite categorii de medicamente (ex. medicamente din categoria antibiotice, stupefiante, psihotrope etc.)”, transmite sursa citată.

Concret, se simplifică procesul privind evaluarea documentaţiei de obţinere a autorizaţiei şi sunt implicate instituţiile teritoriale din subordinea Ministerului Sănătăţii în activitatea de autorizare, supraveghere şi control a unităţilor farmaceutice de distribuţie cu amănuntul a medicamentelor.

„Prin extinderea acestei activităţi la nivel teritorial, prin cele 42 de direcţii de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, se asigură desfăşurarea inspecţiei în parametri normali, precum şi monitorizarea corespunzătoare a activităţilor desfăşurate de unităţile farmaceutice”, se menţionează în comunicat.

Alte modificări se referă la regimul contestaţiei deciziei de neconformitate a spaţiului unităţii farmaceutice, la obţinerea Certificatului de Reguli de bună practică farmaceutică, precum şi la înăsprirea cadrului sancţionator „ca urmare a intensificării numărului de sesizări primite atât de la alte instituţii publice, cât şi de la persoane fizice, în ceea ce priveşte nerespectarea prevederilor legale” privind prezenţa farmacistului în farmacie, precizează Guvernul.

Știrea inițială, 24 sep: Un proiect de ordonanță de urgență aflat pe agenda ședinței de Guvern de miercuri aduce modificări importante la Legea farmaciei, în principal noi reguli pentru autorizațiile de funcționare a farmaciilor și sancțiuni mai mari pentru unitățile farmaceutice. Va fi suspendată activitatea pe o perioadă de 30 zile dacă în decursul unui an se constată încălcarea repetată a obligației ca farmacia să funcționeze în prezența a cel puțin unui farmacist, iar drogheria numai în prezența a cel puțin unui asistent medical de farmacie sau a unui farmacist. Această abatere atrage și amenzi de la 10.000 la 20.000 de lei.

Ministerul Sănătății justifică necesitatea modificărilor în regim de urgență prin numărul mare de farmacii deschise în ultimii ani și personalul insuficient din structurile de control ale ministerului.

„Din datele publicate în februarie 2023 pe pagina web a Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OECD) rezultă că, în momentul de față, România se situează pe locul al doilea în clasamentul țărilor cu cel mai mare număr de farmacii raportat la numărul de locuitori, cu număr de farmacii mai mare decât dublul mediei europene”, se arată în Nota de fundamentare a proiectului de OUG.

„Având în vedere că numărul de persoane din cadrul direcției de specialitate a Ministerului Sănătății cu atribuții de supraveghere și control a activității farmaceutice la nivel național este subdimensionat, iar inspectia de supraveghere și control farmaceutic reprezintă unul dintre principalele instrumente utilizate de stat prin intermediul căruia se poate asigura că unitățile farmaceutice respectă dispozițiile legale în domeniul asistenței farmaceutice, se impune luarea unor măsuri în regim de urgență. Consecințele negative ale lipsei intervenției în regim de urgență constau în desfășurarea de activițăti de către unitățile farmaceutice care pot avea implicaţii directe asupra sănătăţii sau chiar a vieţii pacienţilor, precum eliberarea de medicamente neconforme calitativ (expirate, retrase de pe piață, neautorizate) sau funcţionarea unităţilor farmaceutice fără personal specializat, inclusiv lipsa farmacistului din farmacie, singurul profesionist în drept de a elibera anumite categorii de medicamente (ex. medicamente din categoria antibiotice, stupefiante, psihotrope etc.)”, susține Ministerul Sănătății.

Astfel, toate activitățile de autorizare și de control vor reveni direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București:

„Se impune modificarea art. 10, în sensul în care direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, să verifice toată documentația depusă de solicitanți potrivit Legii farmaciei și normelor de aplicare, din punct de vedere al conformității acesteia cu situația existentă la fața locului, să efectueze inspecția și să emită raportul de inspecție de verificare a conformităţii spaţiului unităţilor farmaceutice și decizia de conformitate a spațiului unității farmaceutice și să le transmită, doar în format electronic, Ministerului Sănătății pentru ca în baza acestora să fie emisă autorizația de funcționare pentru unitatea farmaceutică inspectată de DSP, ținând cont și de faptul că solicitările de înființare, mutare sau reorganizare a spațiilor unităților farmaceutice se depun doar la DSP.”

„Având în vedere că numărul de persoane din cadrul direcției de specialitate a Ministerului Sănătății cu atribuții de supraveghere și control a activității farmaceutice la nivel național este subdimensionat raportat la volumul de documente pe care trebuie să le gestioneze pentru a emite acte administrative/adrese/situații/ș.a.m.d., se impune modificarea art. 31 prin extinderea atribuțiilor la nivelul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, privind activitatea de control și supraveghere a activității farmaceutice la nivel teritorial, pentru a nu exista riscul de a se ajunge la imposibilitatea de exercitare a atribuțiilor de control și supraveghere, imperios necesare pentru urmărirea trasabilității serviciilor farmaceutice, medicamentelor și activităților profesionale desfășurate în cadrul unităților farmaceutice pentru siguranța populației”, se mai arată în Nota de fundamentare.

În plus, vor fi majorate sancțiunile pentru farmacii. De asemenea, va fi suspendată activitatea pe perioadă de 30 zile dacă în decursul unui an se constată încălcarea repetată a obligației ca farmacia să funcționeze în prezența a cel puțin unui farmacist, iar drogheria numai în prezența a cel puțin unui asistent medical de farmacie sau a unui farmacist.

5. Articolul 34 se modifică și va avea următorul cuprins:

,,Art. 34 – Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 1.000 lei la 3.000 lei următoarele fapte:
a) nerespectarea programului declarat de funcţionare a unităților farmaceutice sau drogheriei;
b) nerespectarea dispoziţiilor legale cu privire la emblema și/sau firma farmaciei sau drogheriei
prevăzute de art. 17 și art. 30;
c) lipsa ecusonului personalului farmaceutic de specialitate, pe care este inscripționat numele,
funcţia şi calificarea.

6. Articolul 36(1) se modifică și va avea următorul cuprins:

,,Art. 36(1)
– Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 2.000 la 4.000 lei, la prima abatere, respectiv de la 4.000 lei la 8.000 lei, dacă se constată, în termen de 12 luni de la aplicarea sancțiunii, repetarea aceleiași contravenţii, încălcarea prevederilor art. 10 alin. (10) cu privire la modificări ale spaţiului unității farmaceutice şi art. 11 alin. (3);

7. Articolul 37(3) se modifică și va avea următorul cuprins:

“Art. 37(3)
– Se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei și se suspendă autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice pentru o perioadă de 30 de zile calendaristice, încălcarea repetată în decursul unui an calendaristic a contravenţiei prevăzute la art. 37(2).”

Nota de fundamentare – Legea farmaciei

Proiectul de OUG – Legea farmaciei