EMA exclude o legătură între medicamentele de slăbit și gândurile suicidare, după o anchetă care a durat nouă luni

Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) nu a găsit nicio dovadă că o clasă de medicamente pentru diabet şi pentru slăbit, cum ar fi foarte popularul Wegovy produs de compania Novo Nordisk, ar avea o legătură cu gândurile suicidare, au anunţat vineri reprezentanţii săi, punând capăt unei anchete ce a durat nouă luni, informează Reuters conform Agerpres.

Comitetul de Evaluare a Riscurilor de Farmacovigilenţă (PRAC) din cadrul EMA, care monitorizează efectele secundare ale medicamentelor, a precizat că, după ce a analizat dovezile disponibile, a decis că nu este necesară nicio actualizare a informaţiilor despre produs în prospectele acestor tratamente.

Producătorul farmaceutic danez Novo Nordisk a a anunţat că va continua să monitorizeze orice raportare despre reacţii adverse la medicamente, inclusiv despre sinucidere şi gânduri suicidare.

Anunţul de vineri vine după ce EMA şi-a extins în decembrie procedura de examinare a clasei de medicamente pentru pierderea în greutate şi diabet cunoscute sub numele de agonişti ai receptorilor GLP-1, pentru a obţine mai multe date de la producătorii de medicamente şi pentru a investiga în continuare această problemă.

Analiza a început în iulie, după ce autoritatea de reglementare în domeniul sănătăţii din Islanda a semnalat trei cazuri de pacienţi care s-au gândit la sinucidere sau la automutilare după ce au folosit medicamentele produse de Novo Nordisk.

Examinarea s-a concentrat asupra medicamentelor care conţin fie semaglutidă, fie liraglutidă, ambii fiind compuşi care vizează GLP-1. Liraglutida este ingredientul activ din Saxenda, un tratament pentru pierderea în greutate al companiei Novo Nordisk, în timp ce semaglutida este ingredientul activ din Wegovy şi Ozempic, cel din urmă fiind cel mai bine vândut tratament pentru diabet.

EMA a analizat rezultatele unui studiu de mare amploare din Statele Unite şi nu a constatat o asociere directă între utilizarea semaglutidei şi gândurile suicidare.

Rezultatele unui alt studiu efectuat de EMA nu au susţinut, de asemenea, o legătură între medicamentele pentru GLP-1 şi riscul de gânduri suicidare. Ambele studii s-au bazat pe dosare electronice de sănătate.

O anchetă preliminară a Administraţiei americane pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din ianuarie nu a găsit, de asemenea, nicio legătură între medicamentele ce vizează GP-1 şi gândurile sau acţiunile suicidare.

Agenţia de Reglementare a Medicamentelor şi a Produselor de Sănătate din Marea Britanie analizează încă din luna iulie a anului trecut o posibilă legătură între medicamentele GLP-1 şi gândurile suicidare sau de autovătămare.

Medicul Alison Cave, ofiţerul-şef pentru siguranţă al agenţiei britanice, a declarat că ancheta continuă şi că agenţia va „comunica orice alte sfaturi suplimentare pacienţilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii, dacă va fi cazul”.

Agoniştii receptorilor GLP-1, dezvoltaţi iniţial pentru a ajuta la controlul zahărului din sânge la pacienţii cu diabet, folosiţi în Ozempic de la Novo Nordisk şi în medicamentul Mounjaro dezvoltat de Eli Lilly, încetinesc, de asemenea, digestia şi reduc foamea.

Ozempic şi Wegovy de la Novo Nordisk şi Mounjaro de la Eli Lilly s-au dovedit până acum relativ sigure. Studiile clinice ale acestor medicamente nu au evidenţiat riscul de sinucidere.

Însă medicii sunt atenţi la pericolele nedepistate anterior, în timp ce sute de mii de pacienţi noi încep să ia aceste medicamente pentru a pierde în greutate.

Riscurile sporite de sinucidere au determinat autorităţile de reglementare să emită avertismente puternice cu privire la medicamentele pentru obezitate în trecut. Acomplia de la Sanofi, care nu a obţinut niciodată aprobarea în Statele Unite, a fost retras în Europa în 2008 după ce a fost asociat cu gânduri suicidare.

PRAC a anunţat în octombrie că, în urma unei analize, nu a găsit o legătură de cauzalitate între medicamentele ce vizează GLP-1 şi cancerul tiroidian.