Epidemia de coronavirus: cum a răspuns comunitatea oamenilor de știință la provocări similare?

Autorităţile din domeniul sănătăţii din lumea întreagă depun eforturi uriaşe pentru a preveni o pandemie, după ce peste 27.000 de oameni au fost infectați cu coronavirus, dintre care s-au înregistrat peste 560 de morți.

Până în prezent nu a fost identificat un tratament pentru acest virus, dar medicii au început să folosească un tratament pentru HIV pentru a ține sub control coronavirusul,  iar cercetatorii lucrează intens pentru a găsi antidotul.

Federația Europeană a Asociațiilor şi Industriei Farmaceutice (EFPIA) a lansat un apel în această săptămână către companiile farmaceutice membre pentru identificarea unor molecule sau instrumente în portofoliile lor pentru a ajuta lupta împotriva coronavirusului.  Comunitatea europeană de cercetare a răspuns în trecut la crize globale de sănătate. De exemplu, apelurile pentru Ebola și Ebola + au dus la două noi vaccinuri, patru noi diagnostice, precum și noi instrumente de identificare.

Răspunsul pentru multe amenințări globale de sănătate

Datele oficiale ale Organizației Mondiale a Sănătății și ale Federației Europeane a Asociațiilor şi Industriei Farmaceutice (EFPIA) arată că datorită inovației în medicină și a unor tratamente dezvoltate de industria farmaceutică, variola a devenit prima afecțiune eradicată la nivel mondial prin vaccinare, ultimul caz fiind raportat în 1980. Infectarea cu virusul HIV nu mai este echivalentul unei condamnări la moarte, pacientul având o speranță de viață asemănătoare cu cea a unui om sănătos, cu tratamentul corespunzător. La fel Hepatita C a devenit o boală vindecabilă, tratamentul cu o rată de vindecare de peste 98% fiind disponibil și pentru pacienții din România.

Aceleași date arată că multe dintre bolile infecțioase, cândva fatale, astăzi nu mai reprezintă o amenințare datorită dezvoltării vaccinurilor, iar rata întoarcerii în câmpul muncii după un diagnostic de cancer a crescut cu peste 75%.

Speranța de viață a crescut cu 30 de ani în ultimul secol

Datorită accesului la testare, diagnostic și tratamente inovative, cetățenii europeni au astăzi o speranță de viață cu 30 de ani mai mare comparativ cu cea de acum un secol. Creșterea speranței de viață cu 1,74 de ani, înregistrată în perioada 2000 – 2009, se datorează în procent de 73% medicamentelor inovatoare.  Astăzi, aproape 30 de boli pot fi prevenite prin vaccinare, prevenind între 2 și 3 milioane de decese la nivel global pe an. Vaccinurile reprezintă una dintre cele mai mari descoperiri medicale din istorie, iar beneficiile acestora pentru starea de sănătate a individului, dar și pentru sistemele de sănătate și societate sunt de necontestat.

Cât durează cercetarea și cât se investește

Un medicament de ultimă generație are în spate un proces de cercetare și dezvoltare care durează între 10 – 15 ani și care presupune investiții de aproximativ 2 miliarde de euro din partea companiei, arată datele ARPIM.

Din peste 10.000 molecule, molecula fiind baza unui viitor medicament, cercetătorii identifică una singură care se dovedește a avea potențial terapeutic și duc mai departe procesul ei de dezvoltare. Medicamentul astfel obţinut trece prin etapa studiilor clinice și dacă se dovedește a fi sigur și eficient pentru pacienți atunci el este transmis spre aprobare autorităților competente. Studiile clinice reprezintă o etapă esențială în dezvoltarea de noi medicamente. Sunt, de altfel, cea mai lungă și cea mai costisitoare etapă. Un pacient care participă la un studiu clinic primește un medicament inovator, la care nu ar avea altfel acces, este monitorizat în permanență și beneficiază, per ansamblu, de o îngrijire medicală apropiată de standardele europene.

În cazul unui vaccin, cercetarea și dezvoltarea durează între 12-15 ani.  Prima etapă a procesului este faza preclinică, unde se stabilește profilul de siguranță a vaccinului și apoi este demarată etapa studiilor clinice de faza întâi. Această etapă durează între 12 – 18 luni și are drept obiective evaluarea siguranței vaccinului, identificarea eventualelor reacții adverse și stabilirea dozajului optim. Urmează a doua și a treia etapă a studiilor clinice, care se concentrează pe siguranța și eficiența vaccinului, stabilirea dozajului optim și a calendarului de administrare. Ulterior, vaccinul astfel dezvoltat este aprobat de autoritățile competente și abia apoi produs și distribuit populației, el fiind testat de autoritățile din țara care exportă vaccinul, din țara care îl importă şi de producători.  Procesul de producție a unui vaccin poate dura între 3 și 36 de luni în funcție de tipul de vaccin.

Un nou val de medicamente noi

În prezent, peste 7000 de medicamente sunt în dezvoltare la nivel mondial, iar specialiștii susțin că noul val de inovație medicală va juca un rol cheie în abordarea provocărilor cu care se confruntă pacienții și sistemele de sănătate. Peste 1.800 de molecule se află în cercetare pentru pacienții cu cancer și peste 1.250 pentru cei cu Boli infecțioase, așa cum este și coronavirusul.

Industria farmaceutică este principalul investitor la nivel mondial în cercetare și dezvoltare și alocă mai multe resurse chiar decât industria de IT sau cea auto.

Toate investițiile de ordin financiar, uman, la nivel logistic şi de timp sunt o explicație pentru prețul mai ridicat al  inovației. “Dacă privim per ansamblu, un pacient tratat cu medicamente de ultimă generație se recuperează mai repede, petrece mai puțin timp în spital, generează mai puţine cheltuieli indirecte, are o calitate mai bună a vieții. Și toate costurile indirecte – consultaţii medicale repetate, analize, recăderi terapeutice, lipsa productivităţii – asociate tratării unui pacient cu alternative terapeutice vechi sunt astfel economisite” , explică Dan Zaharescu, Director Executiv al Asociatiei Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM).

Provocările  cu care se confruntă România

• În România cercetarea și dezvoltarea în domeniul medical sunt la un nivel foarte scă Nu vorbim doar de cercetare în facilitați locale, dar și de studii clinice. Perioada de aprobare a studiilor clinice în România este de 25 săptămâni, de trei ori mai mare decât perioada prevăzută în cadrul reglementărilor europene, dar au fost cazuri când a durat și peste un an. Prin comparație, în Ungaria perioada de aprobare este de 9 săptămâni, iar în Cehia, Ucraina, Lituania sunt necesare 11 săptămâni pentru aprobarea dosarului unui studiu clinic.
• De la decizia Guvernului Orban care interzice detașările din privat la instituțiile publice, mai multe departamente din Agenția Națională Medicamentului sunt blocate (inclusiv cel pentru aprobarea studiilor clinice sau cel pentru aprobarea dosarelor de acces pe piață a unor noi medicamente).
• În rândul populației generale, acoperirea vaccinală e pe o curbă descendentă, tendință determinată în principal de răspândirea unui curent de opinie anti-vaccinare. De aceea, România se confruntă în ultimii 4 ani cu o epidemie de rujeolă care a provocat, până în aprilie 2019, peste 18.800 de noi cazuri și 64 de decese, majoritatea în rândul copiilor de vârste mici și a bebelușilor nevaccinaț O analiză a Centrului Național de Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile, din aprilie 2019, arată că acoperirea vaccinală se situează sub țintele OMS în czul vaccinurilor pentru hepatita B, DTPa, VPI, HiB și ROR.

Foto: OMS

Campanie susținută de Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM)