(P) O altă perspectivă pentru Ministrul Sănătății: De ce industria farmaceutică ar trebui să fie un partener strategic în România

Articol semnat de Alina Culcea, Președinte ARPIM

Unde am fi astăzi dacă autoritățile la nivel mondial și european nu ar fi înțeles nevoia rapidă și urgentă de parteneriat cu industria farmaceutică bazată pe inovație în lupta împotriva COVID-19? Probabil că astăzi nu am mai vedea milioane de oameni vaccinați zilnic împotriva SARS CoV-2. Probabil că astăzi nu am avea vaccinuri sau chiar dacă am avea, accesul ar fi unul greoi, cu inegalități între state și cu șansă minimă de reușită în stoparea unei pandemii.

Industria farmaceutică a demonstrat o mobilizare fără precedent în timpul pandemiei COVID-19, sprijinind sistemele de sănătate și demarând sute de proiecte majore de cercetare pentru soluții de diagnostic, tratamente și vaccinuri. Datorită acestei mobilizări dar și parteneriatului și acordurilor semnate la nivelul Comisiei Europene, astăzi avem și în România toate cele patru vaccinuri aprobate împotriva COVID-19, în același timp cu celelalte state europene, care, de cele mai multe ori, sunt mult înaintea noastră la accesul la inovație medicală. Modelul campaniilor de vaccinare împotriva COVID-19 este o realizare incredibilă științifică, de colaborare, de fabricație și logistică, care implică instituțiile UE, guvernele, sistemele de sănătate, autoritățile de reglementare și industria farmaceutică.

Pandemia a demonstrat că accesul la inovație trebuie să fie o constantă pe agenda publică, dar fără parteneriate strategice semnate cu toți actorii, inclusiv cu industria care poate pune pe piață aceaste tratamente de ultimă generație, accesul la inovație rămâne doar un deziderat. Cu atât mai mult este nevoie de acest parteneriat în România, o țară care potrivit raportului Comisiei Europene asupra sistemului de sănătate din Romania, State of Health in the European Union 2019, Romania Country profile, se situează pe un neonorabil loc fruntaș în ceea ce privește mortalitatea din cauze prevenibile (locul 4) și tratabile (locul 1) printre statele membre UE.

Situația din România: așteptăm 2 ani și jumătate pentru un tratament de ultimă generație

Industria farmaceutică din România a întâmpinat permanent dificultăți în ultimii 30 de ani: de la taxe descurajatoare la un mediu de afaceri impredictibil care nu recompensează inovația. De exemplu, până anul trecut, industria farmaceutică acoperea o taxă impredictibilă, numită taxa claw-back,  care creștea de la trimestru la trimestru acoperind surplusul de consum generat de nevoi medicale neacoperite de un buget prea mic pentru medicamente. Anul trecut, pentru a reduce impactul crizelor de medicamente, taxa claw-back a fost plafonată la 25% pentru industria bazată pe inovație. Astfel, companiile producătoare de medicamente de ultimă generație acoperă în continuare costurile de tratament pentru 1 pacient din 4.

La fel, în cazul accesului medicamentelor noi pe piață, rambursarea și compensarea medicamentelor au loc într-un sistem impredictibil. Studiul  Patients W.A.I.T Indicator Survey 2021 (IQVIA), realizat de Federația Europeană a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA) și lansat recent, arată că, în Europa, pacienții pot aștepta  între 4 luni și 2 ani și jumătate pentru a avea acces la aceleași medicamente noi în funcție de țară, România aflându-se pe ultimul loc în acest clasament.

Din 152 de medicamente inovatoare aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului în perioada 2016-2019, doar 39 (1 din 4) au fost introduse pe lista celor compensate și gratuite din România până la 1 ianuarie 2021. Germania  a introdus la compensare 133 de medicamente, Italia 114, Slovenia 78, Bulgaria 57, iar Ungaria 55. Astfel, rata de disponibilitate a medicamentelor de ultimă generație pentru pacienții români, în sistem de compensare, este de doar 26%, în timp ce 74% dintre medicamente nu sunt disponibile nici in sistem compensat, nici în cel privat.

Potrivit datelor studiului, timpul de la aprobarea de punere pe piață dată de Agenția Europeană a Medicamentului până la accesul unui nou medicament pe piața din România în sistem de compensare este de aproximativ 29 de luni (883 zile), în creștere față de raportul anterior, în timp ce alți europeni au acces imediat sau în câteva luni (Germania 120 de zile, Italia 418, Bulgaria 692).

Principalele cauze ale întârzierilor sunt timpul de așteptare până la depunerea dosarului de rambursare (așteptarea ca alte țări să decidă rambursarea), procesul birocratic, un sistem de Health Technology Assesment (HTA) restrictiv față de inovație și o echipă subdimensionată care face față cu greu și cu mult efort dosarelor depuse de companiile farmaceutice.

În privința ariilor terapeutice, deși accesul la medicamentele oncologice pare să se îmbunătățească, accesul la medicamentele orfane continuă să varieze considerabil între statele membre ale UE, cu întârzieri mari și disponibilitate redusă în Europa Centrală și de Est.

În 2020, s-au făcut progrese importante – 70 de molecule noi au fost incluse în lista medicamentelor compensate și gratuite din România, însă fără un acces constant la terapii de ultimă generație, România nu va putea ține pasul cu ceea ce se declară politic ca fiind un deziderat al ultimilor ani: dorința ca pacientul român să fie tratat la standardele actuale ale Uniunii Europene.

Priorități pentru un parteneriat în beneficiul pacienților

Criza COVID-19 ne-a arătat din nou că inovația salvează vieți și poate salva o lume întreagă, dacă ajunge la timp la pacienți. În acest proces, fiecare zi contează! Un parteneriat strategic ar însemna soluții de tratament și prevenție care rescriu șansele pacienților la o viață mai bună. Pentru acest lucru este nevoie de predictibilitate și de recunoașterea inovației. Printre măsurile propuse de Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) se numără acces predictibil și regulat la inovația salvatoare de vieți, o legislație predictibilă de contractare, o politică sustenbilă de prețuri; consolidarea parteneriatului pe tot traseul pacientului – măsuri de prevenție și diagnosticare precoce, măsurarea rezultatelor pentru pacienți și sistem, acces la servicii dincolo de tratamente; stimularea investițiilor locale în Cercetare și Dezvoltare. Semnarea unui pact strategic pentru inovație ar însemna crearea unui forum constant de dialog și prioritizarea accesului la inovație medicală.

*Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) reprezintă industria farmaceutică inovatoare care operează în Romania. Cele 27 de companii membre ARPIM contribuie împreună la acoperirea a peste 75% din valoarea pieței farmaceutice românești.

Acest material face parte din campania Inovația Salvează Vieți, derulată de ARPIM