Peste 19.000 de pacienți români cu boli grave asteaptă terapii de ultimă generație (P)

Pacienții românii așteptă peste 900 de zile pentru a avea acces la medicamente de ultimă generație, situându-se din nou pe locuri codașe în Europa, arată noile date ale studiului Indicatorul EFPIA 2022 Patient WAIT (care urmărește disponibilitatea noilor medicamente și durata de timp necesară pacienților pentru a avea acces la ele în 37 de țări din Europa).

În aceste condiții, autoritățile vorbesc de economii la bugetul sănătății și prelungesc timpul de așteptare prin lipsa actualizării listei de medicamente compensate. De altfel, decizia politică cu privire la actualizarea listei de medicamente compensate este una dintre principalele cauze care provoacă  aceste întârzieri. În 2023, doar 6 noi tratamente au fost incluse în această listă, în regim condiționat, adică în baza unor contracte Cost-Volum. În prezent, mai bine de 19.000 de pacienți cu boli din arii grave precum cancerul, bolile rare, hepatitele virale, bolile reumatologice, etc așteaptă să aibă acces la medicamentele de ultimă generație (6 dintre ele fără alternativă terapeutică) care au primit raport pozitiv de includere necondiționată din partea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), iar aproape 50.000 pacienți așteaptă accesul la medicamente inovatoare folosite în alte arii terapeutice : boli infecțioase, oftalmologie, dermatologie, etc.

Durata medie de timp, de la emiterea raportului de evaluare pentru aceste medicamente și până la emiterea hotărârii de guvern, este de aproximativ 95 zile, cu o maximă de 306 zile pentru o moleculă ce adresează hepatita D.

În același timp, este nevoie de 1,7 miliarde de RON suplimentari pentru renegocierea contractelor cost-volum care se apropie de sfârșit și negocierea unor contracte cost-volum pentru medicamente noi.

Ce arată datele WAIT

Din 168 de medicamente inovatoare care au primit autorizație centralizată de punere pe piață în Uniunea Europeană în perioada 2018-2021, în România erau disponibile la 5 ianuarie 2023 doar 51 de medicamente, adică o rată de disponibilitate de 30%, în creștere totuși față de studiul de anul trecut. Timpul de la aprobarea centralizată de punere pe piață până la disponibilitatea în România este de 918 zile, adică peste 2 ani și jumătate, în timp ce nemții au acces la medicamente de ultimă generație în 128 de zile, italienii în 436, maghiarii în 549, iar bulgarii în 705 zile. Timpul de acces a crescut în comparație cu datele similare ale studiului WAIT 2021, care indica un timp de așteptare de 899 de zile pentru pacienții români.

În cazul medicamentelor oncologice, doar 14 din cele 46 care au primit autorizație de punere pe piață în această perioadă au fost puse la dispoziția pacienților români, jumătate din acestea fiind accesibile pacienților români doar datorită acordurilor financiare încheiate de companiile producătoare cu autoritățile (contracte cost-volum). Timpul de acces este chiar mai mare în cazul medicamentelor oncologice, ajungând la 991 de zile pentru pacienții români. Pentru medicamentele orfane rata de disponibilitate a fost de 34% (21 din 61), iar timpul de acces de 909 zile.

Cauzele și soluțiile

Motivele întârzierilor în luarea deciziilor cu privire la preț și rambursare sunt multifactoriale, după cum reiese și din raportul Root Causes Analysis, care identifică 10 cauze principale. Motivele diferă între regiunile Europei: întârzierile de depunere în Europa de Vest se datorează în mare măsură procesului de evaluare și cerințelor cu privire la dovezile științifice, iar întârzierile din Europa de Est se datorează criteriilor de evaluare a căror respectare necesită câteodată mai bine de 1 an, timpilor birocratici neclari și constrângerilor economice impuse de sistemele de sănătate și impactului acestora asupra procesului decizional al companiilor.

“Cele mai multe cauze ale întârzierilor de acces țin de procesul de rambursare și actualizare de protocoale terapeutice, deci sunt dincolo de responsabilitățile companiilor farmaceutice. Soluțiile propuse de noi țin de o mai bună predictibilitate a procesului de actualizare a listei medicamentelor rambursate”, a declarat Ioana Bianchi, Director Relații Externe în cadrul Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM).

Cele trei soluții concrete pentru un acces la standarde europene ar putea fi:

• Actualizarea regulată a listei de medicamente compensate și rambursate, de exemplu de 3-4 ori pe an, cu includerea tuturor medicamentelor noi care au primit raport de includere din partea ANMDMR (HTA);
• Sincronizarea protocoalelor: actualizarea și publicarea protocoalelor terapeutice în maximum 15 de zile de la publicarea Hotărârii de Guvern cu privire la actualizarea listei în Monitorul Oficial;
• Termene clare: Un calendar precis cu privire la timpul de parcurgere a fiecărei etape, care să fie respectat cu strictețe.