Primul spray nazal pentru reacţiile alergice potenţial fatale a fost autorizat în SUA

Autoritatea de reglementare americană a aprobt primul spray nazal pentru tratamentul anafilaxiei – reacţiilor alergice care pun viaţa în pericol, transmite News.ro.

Reacţiile alergice apar atunci când sistemul imunitar al unei persoane reacţionează anormal la o substanţă care, în mod normal, nu provoacă simptome.

Anafilaxia este o reacţie alergică severă, care pune viaţa în pericol şi implică, de obicei, mai multe părţi ale corpului, fiind considerată o urgenţă medicală.

Alergenii comuni care pot induce anafilaxia includ anumite alimente, medicamente şi înţepăturile de insecte.

Simptomele apar de obicei în câteva minute de la expunere şi includ, fără a se limita la, urticarie, umflături, mâncărime, vărsături, dificultăţi de respiraţie şi pierderea cunoştinţei.

Epinefrina este singurul tratament salvator pentru anafilaxie şi a fost disponibilă pentru pacienţi până acum doar sub formă injectabilă.

Administraţia americană pentru alimente şi medicamente (FDA) a anunţat, vineri, că a aprobat un spray nazal ca fiind primul tratament de urgenţă fără ac pentru reacţii alergice potenţial fatale.

Spray-ul, care va fi pus pe piaţă sub denumirea comercială neffy (spray nazal cu epinefrină), a fost aprobat pentru utilizare la pacienţii adulţi şi pediatrici care cântăresc cel puţin 30 de kilograme.

Disponibilitatea spray-ului nazal cu epinefrină poate reduce barierele în calea tratamentului rapid al anafilaxiei, a precizat autoritatea de reglementare într-un comunicat.

Aprobarea FDA se bazează pe patru studii pe 175 de adulţi sănătoşi, fără anafilaxie, care au măsurat concentraţiile de epinefrină din sânge după administrarea sprayului sau a produselor injectabile cu epinefrină aprobate.

Rezultatele acestor studii au arătat concentraţii comparabile de epinefrină în sânge între neffy şi produsele injectabile cu epinefrină aprobate.

De asemenea, sprayul nazal a demonstrat creşteri similare ale tensiunii arteriale şi ale ritmului cardiac ca şi produsele injectabile cu epinefrină, două efecte vitale ale epinefrinei în tratamentul anafilaxiei.

Un studiu privind acţiunea sprayului nazal cu epinefrină la copiii care cântăresc mai mult de 66 de kilograme a arătat că concentraţiile de epinefrină la copii au fost similare cu cele ale adulţilor care au primit neffy.

Acesta este un spray nazal cu doză unică administrat într-o singură nară.

Ca şi în cazul produselor injectabile cu epinefrină, se poate administra o a doua doză (folosind un nou spray nazal pentru a administra medicamentul în aceeaşi nară) dacă nu există nicio ameliorare a simptomelor sau dacă acestea se agravează.

Este posibil ca pacienţii să fie nevoiţi să solicite asistenţă medicală de urgenţă pentru monitorizarea atentă a episodului anafilactic şi în cazul în care este necesar un tratament suplimentar.

Tratamentul vine cu o avertizare conform căreia anumite afecţiuni nazale, cum ar fi polipii nazali sau istoricul unei intervenţii chirurgicale nazale, pot afecta absorbţia neffy, iar pacienţii cu aceste afecţiuni trebuie să consulte un cadru medical pentru a lua în considerare utilizarea unui produs cu epinefrină injectabilă.

De asemenea, produsul conţine avertismente şi precauţii privind utilizarea epinefrinei de către persoanele cu anumite afecţiuni coexistente şi reacţii alergice asociate cu sulfitul.

Cele mai frecvente reacţii adverse includ iritarea gâtului, furnicături nazale (parestezii intranazale), dureri de cap, disconfort nazal, senzaţie de nervozitate, senzaţie de furnicături (parestezii), oboseală, tremor, nas care curge (rinoree), mâncărime în interiorul nasului (prurit nazal), strănut, dureri abdominale, dureri gingivale (gingivale), amorţeală în gură (hipoestezie orală), congestie nazală, ameţeli, greaţă şi vărsături.