Progrese în combaterea virusului HIV: Un nou vaccin preventiv, care ar putea atinge eficiența de 100%, este testat în mai multe țări africane

Un amplu studiu clinic desfășurat în Africa de Sud și Uganda a arătat că injectarea de două ori pe an a unui nou medicament oferă femeilor tinere protecție totală împotriva infecției cu HIV, scrie The Conversation.

Studiul a testat dacă injecția de șase luni cu lenacapavir ar oferi o protecție mai bună împotriva infecției cu HIV decât alte două medicamente, ambele pastile zilnice. Toate cele trei medicamente sunt medicamente de profilaxie pre-expunere (sau PrEP).

Medicul-cercetător Linda-Gail Bekker, cercetător principal pentru partea sud-africană a studiului, a explicat într-un interviu cu Nadine Dreyer ce face această descoperire atât de semnificativă și la ce să ne așteptăm în continuare.

Despre studiu și ce și-a propus să realizeze

Studiul Purpose 1 cu 5 000 de participanți a avut loc în trei locații din Uganda și 25 de locații din Africa de Sud pentru a testa eficacitatea lenacapavirului și a altor două medicamente.

Lenacapavirul (Len LA) este un inhibitor al capsidei de fuziune. Acesta interferează cu capsida HIV, un înveliș proteic care protejează materialul genetic al HIV și enzimele necesare pentru replicare. Se administrează chiar sub piele, o dată la șase luni.

Studiul controlat randomizat, sponsorizat de dezvoltatorii medicamentului, Gilead Sciences, a testat mai multe lucruri.

Primul a fost dacă o injecție semestrială de lenacapavir era sigură și dacă ar oferi o protecție mai bună împotriva infecției cu HIV ca PrEP pentru femeile cu vârste cuprinse între 16 și 25 de ani decât Truvada F/TDF, o pilulă PrEP zilnică utilizată pe scară largă și disponibilă de mai bine de un deceniu.

În al doilea rând, studiul a testat, de asemenea, dacă Descovy F/TAF, o pastilă zilnică mai nouă, a fost la fel de eficientă ca F/TDF. F/TAF mai nou are proprietăți farmacocinetice superioare față de F/TDF. Farmacocinetica se referă la mișcarea unui medicament în, prin și din organism. F/TAF este o pastilă mai mică și este utilizată în rândul bărbaților și femeilor transgender în țările cu venituri ridicate.

Studiul a avut trei componente. Femeilor tinere care au participat le-au fost repartizate în mod aleatoriu unul dintre aceste medicamente, pe model „dublu orb” – cu alte cuvinte, nici participanții, nici cercetătorii nu știau cu precizie ce medicament a primit fiecare pacient până la încheierea studiului, pentru a asigura neutralitatea rezultatelor.

În Africa de Est și de Sud, femeile tinere sunt populația care suferă cea mai mare parte a noilor infecții cu HIV. De asemenea, menținerea unui regim zilnic de PrEP reprezintă o provocare pentru acestea, din mai multe motive sociale și structurale.

În timpul fazei randomizate a studiului, niciuna dintre cele 2 134 de femei care au primit lenacapavir nu a contractat HIV. Eficiența a fost de 100 %.

Prin comparație, 16 din cele 1 068 de femei (sau 1,5%) care au luat Truvada (F/TDF) și 39 din cele 2 136 (1,8%) care au primit Descovy (F/TAF) au contractat virusul HIV.

Rezultatele unei recente revizuiri independente a Comitetului de monitorizare a siguranței datelor au condus la recomandarea ca faza „orbită” a studiului să fie oprită și să li se ofere tuturor participanților posibilitatea de a alege PrEP.

Acest consiliu este un comitet independent de experți care este înființat la începutul unui studiu clinic. Aceștia consultă datele nevăzute la momente stipulate pe parcursul studiului pentru a monitoriza progresul și siguranța. Aceștia se asigură că un studiu nu continuă în cazul în care există un prejudiciu sau un beneficiu clar al unui grup în detrimentul altora.

Care este semnificația acestor studii?

Această descoperire ne dă mari speranțe că avem un instrument de prevenire dovedit și extrem de eficient pentru a proteja oamenii de HIV.

Anul trecut s-au înregistrat 1,3 milioane de noi infecții cu HIV la nivel mondial. Deși este mai puțin decât cele 2 milioane de infecții înregistrate în 2010, este clar că, în acest ritm, nu vom atinge obiectivul privind noile infecții cu HIV stabilit de UNAIDS pentru 2025 (mai puțin de 500 000 la nivel mondial) sau, eventual, nici obiectivul de a pune capăt SIDA până în 2030.

PrEP nu este singurul instrument de prevenire.

PrEP ar trebui să fie oferită alături de autotestarea HIV, accesul la prezervative, depistarea și tratamentul infecțiilor cu transmitere sexuală și accesul la contracepție pentru femeile cu potențial fertil.

În plus, bărbaților tineri ar trebui să li se ofere circumcizie masculină medicală din motive de sănătate.

Dar, în ciuda acestor opțiuni, nu am ajuns încă la punctul în care să putem opri noile infecții, în special în rândul tinerilor.

Pentru tineri, decizia zilnică de a lua o pastilă sau de a folosi un prezervativ sau de a lua o pastilă în momentul actului sexual poate fi foarte dificilă.

Oamenii de știință și activiștii în domeniul HIV speră că tinerii ar putea descoperi că faptul de a lua această „decizie de prevenire” doar de două ori pe an poate reduce imprevizibilitatea și barierele.

Pentru o tânără care se chinuie să ajungă la o programare la o clinică dintr-un oraș sau care nu poate păstra pastilele fără să se confrunte cu stigmatizare sau violență, o injecție doar de două ori pe an este opțiunea care ar putea-o feri de HIV.

Ce urmează?

Planul este ca studiul Purpose 1 să continue, dar acum într-o fază „open label” – li se vor prezenta opțiunile de administrare a medicamentului (injectabil sau oral) și li se va oferi posibilitatea de a alege PrEP-ul pe care îl preferă pe măsură ce studiul continuă.

De asemenea, este în curs de desfășurare un studiu asociat: Purpose 2 se desfășoară în mai multe regiuni, inclusiv în unele situri din Africa, în rândul persoanelor cu diverse identități și orientări sexuale.

Este important să efectuăm studii în rândul diferitelor grupuri, deoarece am observat diferențe în ceea ce privește eficacitatea. Dacă sexul este anal sau vaginal este. spre exemplu, un detaliu important și poate avea un impact asupra eficacității.

Cât mai durează până la lansarea medicamentului?

Am citit într-o declarație de presă a Gilead Sciences că, în următoarele două luni, compania va prezenta dosarul cu toate rezultatele unor autorități de reglementare din mai multe țări, în special autorităților de reglementare din Uganda și Africa de Sud.

Organizația Mondială a Sănătății va examina, de asemenea, datele și ar putea emite recomandări. Sperăm că acest nou medicament va fi adoptat în ghidurile OMS și ale țărilor.

De asemenea, sperăm că medicamentul va începe să fie testat în mai multe studii pentru a înțelege mai bine cum să fie încorporat în situații reale.

Prețul este un factor esențial pentru a asigura accesul și distribuția în sectorul public, unde este mare nevoie de el.

Gilead Sciences a declarat că va oferi licențe companiilor care produc medicamente generice, ceea ce reprezintă o altă modalitate esențială de a reduce prețurile.

Într-o lume ideală, guvernele vor putea achiziționa acest medicament la prețuri accesibile și acesta va fi oferit tuturor celor care îl doresc și au nevoie de protecție împotriva HIV.