România accesează Mecanismul European de Protecţie Civilă pentru asigurarea tratamentului pentru 150 de pacienți cu variola maimuței / Până acum au fost infectate cu virusul 40 de persoane / Informații despre medicament

Comitetul Național pentru Situații de Urgență (CNSU) a adoptat, joi, o hotărâre pentru ca România să acceseze Mecanismul European de Protecţie Civilă, solicitând „dozele de Tecovirimat necesare
pentru tratarea unui număr de aproximativ 150 pacienți infectați cu virusul variola maimuței”.

„Comisia Europeană a informat statele membre că sunt disponibile 10.008 tratamente cu antiviralul Tecovirimat pentru infecția cu variola maimuței. Iar țările membre pot accesa aceste tratamente prin Mecanismul European de Protecție Civilă. Pentru a beneficia de tratament, Ministerul Sănătății a solicitat prin Departamentul pentru Situații de Urgență activarea acestui mecanism european pentru aproximativ 150 de persoane”, a anunțat Ministerul Sănătății.

Până în prezent, în România au fost diagnosticate cu variola maimuței 40 de persoane.

În urmă cu două săptămâni, România a primit de la Comisia Europeană 5.060 de doze de vaccin împotriva variolei maimuței.

Ce este Tecovirimat SIGA și pentru ce se utilizează?

Tevovirimat SIGA este un antiviral autorizat de Agenția Europeană a Medicamentului. Este un medicament pentru tratarea variolei, a variolei maimuțelor și a variolei vacilor, trei infecții cauzate de virusuri din aceeași familie (ortopoxvirusuri). Se utilizează și la tratarea complicațiilor care pot apărea în urma vaccinării împotriva variolei.

Tecovirimat SIGA se utilizează la adulți și copii cu greutatea de cel puțin 13 kg.

Conține substanța activă tecovirimat.

Medicamentul este disponibil sub formă de capsule cu administrare orală, iar doza depinde de
greutatea corporală.

Tecovirimat SIGA acționează interferând cu o proteină numită VP37, care se găsește pe suprafața
ortopoxvirusurilor, inclusiv ale variolei, variolei maimuțelor și variolei vacilor. Prin interacțiunea cu
această proteină, medicamentul împiedică reproducerea normală a virusurilor, încetinind răspândirea
infecției.

Având în vedere că variola, variola maimuțelor și variola vacilor sunt fie eradicate (variola), fie apar
sporadic în UE, nu s-au putut efectua studii pentru a evalua eficacitatea Tecovirimat SIGA la
persoanele infectate. Prin urmare, eficacitatea Tecovirimat SIGA a fost evaluată pe baza studiilor pe animale infectate cu doze letale de ortopoxvirusuri, pe baza studiilor privind efectele medicamentului asupra organismului uman și pe baza modului în care medicamentul este absorbit, modificat și eliminat din organism la oameni și animale (studii farmacodinamice și de farmacocinetică).

Studiile efectuate pe animale cărora li se administraseră doze letale din virusul variolei maimuțelor sau
al variolei iepurilor au arătat că tratamentul cu Tecovirimat SIGA timp de 14 zile a mărit considerabil
ratele de supraviețuire: când tratamentul a început după 4 sau după 5 zile de la infectare, au
supraviețuit între 80 și 100 % din animalele tratate cu Tecovirimat SIGA. Din grupele placebo nu a
supraviețuit niciun animal. Rata de supraviețuire a fost de 50 % când tratamentul a început la 6 zile
după infectare.

Doza necesară la om pentru a se asigura că Tecovirimat SIGA va acționa conform așteptărilor a fost
determinată pe baza studiilor farmacocinetice și farmacodinamice comparative efectuate la animale și
la om.

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tecovirimat SIGA sunt dureri de cap (care pot afecta
mai mult de 1 persoană din 10) și greață (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10).

De ce a fost autorizat Tecovirimat SIGA în UE?

Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Tecovirimat SIGA este eficace în reducerea
mortalității cauzate de variolă, variola maimuțelor și variola vacilor, pe baza studiilor efectuate pe
animale. Deși siguranța medicamentului a fost evaluată la persoane neinfectate, reacțiile adverse
asociate cu Tecovirimat SIGA ar trebui să fie similare la persoanele infectate și sunt considerate
acceptabile. Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Tecovirimat
SIGA sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în
UE.

Nu există alte tratamente autorizate pentru infecțiile cu variola maimuței și variola vacilor, care, deși
sunt rare, pot fi fatale. În plus, variola, deși a fost eradicată, este o infecție extrem de gravă, pentru
care nu există tratament în cazul apariției unui focar.

Tecovirimat SIGA a fost autorizat în „condiții excepționale”. Aceasta înseamnă că, din cauza rarității
bolilor, nu s-au putut obține informații complete despre Tecovirimat SIGA. În fiecare an, agenția va
analiza informațiile nou apărute, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.