Statele Unite: Medicamentele vândute fără rețetă pentru răceli și alergii nu funcționează, a stabilit US Food and Drug Administration

Fenilefrina, un ingredient popular în multe medicamente fără prescripție medicală pentru alergii și răceală, este ineficientă sub formă de tablete, a stabilit un comitet consultativ independent al US Food and Drug Administration (FDA), scrie CNN.

Fenilefrina este principalul ingredient utilizat în produse precum Benadryl Allergy Plus Congestion, Sudafed PE și Vicks Sinex.

Ingredientul este considerat sigur pentru utilizare; acest lucru nu a fost pus în discuție. Dar mulți medici au pus la îndoială eficacitatea fenilefrinei de ani de zile. Aceste produse au generat vânzări de aproape 1,8 miliarde de dolari numai anul trecut, potrivit datelor de la FDA care au fost prezentate luni în cadrul Comitetului consultativ pentru medicamente fără prescripție medicală.

Marți, comisia a votat împotriva acestei afirmații: „Datele științifice actuale care au fost prezentate susțin faptul că doza monografică de fenilefrină administrată pe cale orală este eficientă ca decongestionant nazal.” Votul a fost unanim din partea celor 16 membri ai săi, iar comitetul a fost de acord că problema nu trebuie studiată în continuare.

„Chiar nu ar trebui să avem pe piață produse care nu sunt eficiente”, a declarat Dr. Diane Ginsburg, de la Colegiul de Farmacie al Universității Texas din Austin, membru al comitetului.

FDA a declarat comisiei că va lua în considerare sfatul acesteia, deși nu a precizat un termen limită. În cazul în care agenția decide să reclasifice fenilefrina din categoria Generally Recognized as Safe and Effective (GRASE), părțile interesate vor avea posibilitatea de a comenta modificarea propusă și de a furniza orice date suplimentare. În timpul acestui proces, companiilor li s-ar permite în continuare să comercializeze produse cu fenilefrină. Dar dacă FDA este de acord cu comitetul, companiile ar putea fi obligate să retragă produsele cu fenilefrină de pe rafturile magazinelor.

Agenția a aprobat fenilefrina pentru utilizare fără prescripție medicală în anii 1970, dar a devenit și mai frecventă după 2005, când legislația a restricționat accesul la medicamentele fără prescripție medicală care utilizează un ingredient decongestionant similar numit pseudoefedrină.

În 2007, comitetul FDA a analizat datele științifice disponibile la acel moment și a ajuns la o concluzie diferită, fiind de acord că fenilefrina „poate fi eficientă”, dar a solicitat, de asemenea, continuarea cercetărilor.

Studiile efectuate de atunci, inclusiv trei studii clinice de amploare, au arătat că ingredientul administrat pe cale orală nu este eficient ca decongestionant în doza sa tipică.

Comitetul a analizat, de asemenea, alte cercetări folosite pentru a susține utilizarea sa fără prescripție medicală. FDA a constatat că rezultatele acelor studii au fost inconsecvente și că multe dintre ele nu au respectat standardele științifice moderne.

Comitetul nu a luat în discuție problema produselor de pulverizare nazală care folosesc fenilefrina, despre care studiile par să arate că sunt eficiente, cel puțin temporar.

Fenilefrina este considerată cel mai frecvent ingredient din produsele nazale și sinusale orale fără prescripție medicală, potrivit Academiei Americane de Alergologie, Astm și Imunologie.

În cadrul discuțiilor privind votul de marți, comisia a fost de acord că nu siguranța a fost motivul pentru care a dorit ca FDA să ia măsuri în privința acestor produse. Mai degrabă, ei sfătuiau FDA să acționeze pentru că tabletele erau, în esență, o risipă de bani. „Este uimitor suma de dolari cheltuită pe ceva care nu are cu adevărat nicio eficacitate”, a declarat Dr. William Fig, membru al comitetului, farmacolog clinician și cercetător la Institutul Național de Cancer.

În fiecare an, mulți americani se tratează cu medicamente fără prescripție medicală pentru răceală și alergii. Aproximativ 60 de milioane de persoane din Statele Unite suferă de alergii, iar adulții răcesc de la două la patru ori pe an, potrivit Asociației Americane a Plămânilor, pentru un total de 1 miliard de răceli pe an.

Răcelile și alergiile pot avea un efect semnificativ asupra calității vieții, arată studiile. Pe lângă nasul care curge și tusea, alergiile și răcelile pot agrava astmul și pot cauza probleme de somn.

Comitetul FDA a declarat că, dacă FDA decide să reclasifice fenilefrina și aceasta va ieși de pe piață, agenția va trebui să explice publicului  motivul pentru care unele dintre medicamentele populare pentru alergii și răceală nu mai sunt disponibile.

În cazul în care fenilefrina nu mai este disponibilă, există mai multe alte opțiuni OTC, inclusiv antihistaminice în spray nazal, corticosteroizi nazali și produse saline nazale, precum și tablete cu pseudoefedrină.

Produsele cu pseudoefedrină sunt considerate OTC, dar sunt ținute în spatele tejghelei, deoarece, în cantități mari, pseudoefedrina poate fi folosită pentru a fabrica drogul ilegal metamfetamină.