Studiile clinice, o gură de oxigen pentru acces la medicamente. Autoritățile promit măsuri pe termen lung

• În contextul decalajului major privind accesul la tratamente noi în raport cu alte state europene, studiile clinice pot reprezenta o alternativă reală pentru pacienții români. Ele nu pot suplini însă în mod constant nevoile de tratament ale pacienților și de aceea sunt necesare măsuri urgente pentru asigurarea unui acees continuu la medicamente noi, salvatoare de vieți

“Termenul de aprobare a studiilor clinice în această perioadă (nn. de pandemie, pentru tratamente sau vaccinuri împortiva COVID-19) a fost de 7-10 zile și probabil va crește la 20 de zile în perioada următoare”, a declarat Bujor Almășan, Președinte al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), în cadrul unei dezbateri privind studiile clinice. Acesta propunea și un Program Național de susținere a studiilor Clinice, care să aibă acordul Guvernului și Parlamentului și o serie de măsuri pentru accelerareaprocesului de aprobare  a studiilor clinice.

Totodată, Andrei Baciu, secretar de stat în Ministerul Sănătății, a admis existența decalajelor privind accesul la tratamente noi în comparație cu alte țări europene. Deși studiile clinice reprezintă o alternativă reală pentru pacienți, pentru a ajunge la standarde europene de tratament, este nevoie și de alte măsuri pentru ca pacienții români să beneficieze la timp si în mod adecvat de medicamente noi.

Economii majore la bugetul de stat

Studiile clinice sunt necesare pentru a dezvolta medicamente și vaccinuri care salvează vieți și sunt cruciale în perioadele de pandemie. Deși nu există încă opțiuni terapeutice sau preventive pentru COVID-19, există sute de studii care cercetează tratamente și vaccinuri împortiva COVID-19.

Concluziile unui studiu realizat de compania de consultanță IQVIA și publicat de curând arată că studiile clinice demarate în România în 2019 ar trebui să înroleze aproape 9000 de pacienți, însă performanțele României în atragerea studiilor clinice înregistrează o tendință descendentă, numărul acestora scăzând drastic începând cu anul 2008. Principalele probleme identificate sunt: un proces greoi de aprobare, întârzieri în implementare legislației europene  și lipsa de resurse umane la nivelul ANMDMR, instituția care se ocupă cu aprobarea studiilor clinice.

De partea celalaltă, a mediului privat, statistica arată că investițiile totale în studii clinice realizate de companii și sponsori au reprezentat contribuții la bugetul de stat de aproximativ 19,8 milioane de EUR în 2019. Acestea s-au tradus într-o economie minimă a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate (CNAS), generată de studiile clinice din 2019, de 5,3 mil EUR în cazul afecțiunilor oncologice și de 4,1 mil EUR în cazul afecțiunilor cardiovasculare.

301 zile de așteptare

România, cu doar 98 studii clinice demarate in 2019, rămâne în urma țărilor mai mici, precum Bulgaria (108) și Ungaria (207). Iar dacă numărul de studii clinice la un milion de oameni ar fi aliniat la nivel de țară cu cele mai performante țări din regiune, piața studiilor clinice din România (astăzi de doar 72 milioane EUR) ar putea atinge 802 milioane EUR.

Principalul investitor în acest domeniu este sectorul farmaceutic, având cea mai ridicată rată de investiții în cercetare și dezvoltare (~164 miliarde EUR cheltuiți în 2018 la nivel global, cu o creștere continuă de 3-4% pe an).

În ciuda eforturilor de a reduce întârzierile, numărul de zile dintre data depunerii studiului și aprobarea ANMDMR este de 5 până la 8 ori mai mare decât termenul legal, care este de 60 de zile. Timpul mediu de aprobare a scăzut de la 355 de zile în 2018, la 301 zile în 2019, însemnând totuși 3 sferturi de an, cu un maxim de aproape un an și jumătate.

Beneficii pentru pacienți

Principalele avantaje percepute pentru economie și comunitate, ca urmare a desfășurării de studii clinice, sunt accesul la tratamente de noua generație  pentru pacienți, economii majore pentru stat, retenția personalului medical, accesul la investigaţii medicale de înaltă calitate, educația și dezvoltarea profesională a cercetătorilor, transferul tehnologic și de cunoştinţe.

“Un medicament de ultimă generație are în spate un proces de cercetare și dezvoltare care durează între 10 si 15 ani și poate presupune investiții de aproximativ 2 miliarde de euro din partea companiei producatoare. Studiile clinice reprezintă o etapă esențială în dezvoltarea de noi medicamente. Sunt, de altfel, cea mai lungă și cea mai costisitoare etapă. Dincolo de beneficiile evidente pentru economie, este important să înțelegem că un pacient care participă la un studiu clinic primește un medicament inovator, la care nu ar avea altfel acces, este monitorizat în permanență și beneficiază, per ansamblu, de o îngrijire medicală apropiată de standardele europene”, a declarat Dan Zaharescu, Director Executiv al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente.

Promisiuni pentru un acces mai bun la medicamente

În urma dezbaterii, au fost identificate mai multe soluții, pentru care Ministerul Sănătății și ANMDMR au promis măsuri urgente: simplificarea procedurii de aprobare, alocarea de resurse umane corespunzătoare din partea ANMDMR, punerea în practică a legii de Reorganizare a ANMDMR, creșterea informării publice, creșterea capacității site-urilor de studii clinice.

Pentru o țară aflată pe ultimele locuri în Europa în ceea ce privește accesul pacienților la medicamente inovatoare (timpul mediu de la aprobarea unui nou medicament de catre Agenția Europeana a Medicamentului până la accesul pe piața din România fiind de aproape 4 ani), astfel de soluții pot fi o gură de oxigen, dar nu pot rezolva total problema.

De asemenea, într-o țară în care mii de medicamente au dispărut în ultimii ani din cauza unor prețuri prea mici, care le fac nesustenabile din punct de vedere economic  și a unor taxe împovărătoare aplicate mediului privat, este nevoie de un sistem de rambursare coerent și predictibil, o promisiune asumată de majoritatea Guvernelor din ultimii ani, dar respectata doar in parte, în primul rând în fața milioanelor de pacienți români.

Până în prezent, în anul 2020, doar 31 de molecule noi au fost introduse în lista medicamentelor compensate și gratuite, destinate pacienților cu boli cardiace cronice, afecțiuni oncologice, hepatice cronice și ciroze, afecțiuni oftamologice, boli endocrine, colagenoze majore care sunt tratați în cadrul programelor naționale de oncologie, de boli neurologice, diabet zaharat, de diagnostic și tratament pentru boli rare și sepsis sever. În același timp, alte câteva zeci de medicamente salvatoare de vieți așteaptă includerea în lista celor compensate.

Campania ”Bătălia COVID-19 în laborator” este susținută de Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM)