The Lancet: Vaccinul rusesc Sputnik V a prezentat o eficienţă de 91,6% în faza III a studiului clinic

Vaccinul rusesc Sputnik V a prezentat o eficienţă de 91,6% în prevenirea îmbolnăvirilor cu maladia COVID-19, potrivit datelor medicale furnizate de faza III a studiului clinic, care au fost analizate de mai mulţi oameni de ştiinţă şi publicate marţi în ediţia internaţională a prestigioasei reviste medicale The Lancet, informează Reuters, preluată de Agerpres.

Oamenii de ştiinţă consideră că rezultatele furnizate de faza III a studiului clinic echivalează cu faptul că omenirea dispune de acum de încă o „armă” eficientă în combaterea pandemiei de COVID-19 şi că ele au justificat într-o anumită măsură decizia Moscovei de a administra acest vaccin înainte ca datele finale să fie publicate.

Rezultatele, centralizate de Institutul Gamaleia din Moscova, care a dezvoltat şi a testat vaccinul, sunt în concordanţă cu datele de eficacitate raportate în faze anterioare ale studiului clinic, demarat în luna septembrie la Moscova.

„Dezvoltarea vaccinului Sputnik V a fost criticată pentru graba sa nepotrivită, pentru tăierea curbelor şi pentru absenţa transparenţei”, au declarat profesorul Ian Jones de la Universitatea Reading şi profesoara Polly Roy de la London School of Hygiene & Tropical Medicine într-un comentariu publicat în The Lancet.

„Însă rezultatul raportat aici este clar şi principiul ştiinţific al vaccinului a fost demonstrat”, au adăugat aceiaşi oameni de ştiinţă, care nu au fost implicaţi în realizarea studiului clinic. „Un alt vaccin poate de acum să se alăture luptei pentru a reduce incidenţa COVID-19”, au mai spus ei.

Rezultatele au avut la bază datele medicale obţinute de la 19.866 de voluntari, dintre care un sfert au primit placebo, a precizat Denis Logunov, coordonatorul cercetătorilor de la Institutul Gamaleia, pentru revista The Lancet.

De la începutul studiului clinic la Moscova, au fost înregistrate 16 cazuri simptomatice de COVID-19 în rândul persoanelor care au primit vaccinul şi alte 62 în grupul care a primit placebo.

Aceste cifre arată că vaccinul Sputnik V, administrat în două doze la un interval de 21 de zile şi care se bazează pe două adenovirusuri folosite ca vectori, are o eficienţă de 91,6% în prevenirea cazurilor simptomatice de COVID-19.

„Rusia a avut dreptate”

Rusia a aprobat acest vaccin în august, înainte ca studiul pe scară largă să înceapă, şi a anunţat că era prima ţară din lume care a autorizat un vaccin anti-COVID-19. Vaccinul a fost denumit Sputnik V, în semn de omagiu adus primului satelit artificial al omenirii, lansat de fosta Uniune Sovietică.

Un număr mic de angajaţi din sectorul medical aflaţi în prima linie a luptei împotriva pandemiei au început să primească vaccinul la scurt timp după aceea, iar o administrare pe scară largă a vaccinului a început în decembrie, deşi accesul a fost limitat la anumite categorii profesionale specifice, precum profesorii, angajaţii din sectorul medical şi jurnaliştii.

În ianuarie, vaccinul Sputnik V a fost oferit tuturor cetăţenilor ruşi.

„Rusia a avut dreptate de la început”, a declarat Kirill Dmitriev, directorul Fondului suveran de investiţii din Rusia (RDIF), care se ocupă de comercializarea vaccinului în străinătate, în faţa unor reporteri, înainte ca rezultatele furnizate de faza III a studiului clinic să fie publicate marţi în The Lancet.

El a mai spus că rezultatele medicale au confirmat decizia Rusiei de a începe administrarea vaccinului Sputnik V angajaţilor medicali din prima linie, în timp ce studiul era încă în desfăşurare, şi a sugerat că scepticismul exprimat pe plan internaţional referitor la acea decizie a fost motivat politic.

„The Lancet a desfăşurat o activitate nepărtinitoare, în pofida anumitor presiuni politice care ar fi putut să existe acolo”, a adăugat Kirill Dmitriev.

Numărul persoanelor vaccinate în Rusia a rămas însă destul de mic până acum. Autorităţile au vorbit despre anumite probleme cauzate de creşterea capacităţii de producţie, în timp ce sondajele de opinie au arătat o cerere mică în rândul cetăţenilor ruşi faţă de vaccin.

Rusia a comunicat deja datele obţinute de faza III a studiului clinic autorităţilor cu rol de reglementare din mai multe ţări şi a demarat procedura prin care solicită aprobarea vaccinului Sputnik V în Uniunea Europeană, a precizat Kirill Dmitriev.

Publicarea acestor date în The Lancet are loc într-o perioadă în care Europa întâmpină mari probleme în a-şi asigura dozele necesare pentru cei 450 de milioane de cetăţeni ai săi din cauza unor întârzieri de producţie suferite de AstraZeneca şi Pfizer, în timp ce campania de vaccinare din Statele Unite a fost afectată de necesitatea stocării serului Pfizer la temperaturi extrem de scăzute şi de planificări neunitare la nivelul statelor federale americane.

Eficienţa pentru persoanele vârstnice

Au existat 2.144 de voluntari cu vârste de peste 60 de ani în faza III a studiului clinic, iar vaccinul Sputnik V a prezentat o eficienţă de 91,8% atunci când a fost testat pe acest subgrup de vârstnici. Totodată, nu au existat efecte secundare grave care ar fi putut să fie asociate vaccinului Sputnik V, se afirmă în articolul publicat în The Lancet.

Cercetătorii au descoperit, de asemenea, că vaccinul are o eficienţă de 100% în prevenirea formelor moderate sau severe de COVID-19, întrucât niciun caz de acest fel nu a fost depistat în rândul grupului de 78 de participanţi care erau infectaţi şi simptomatici la 21 de zile după administrarea primei doze.

Patru decese s-au produs în rândul participanţilor la studiu, dar niciunul nu a fost considerat asociat vaccinării, potrivit The Lancet.

„Eficacitatea arată bine, inclusiv la cei de peste 60 de ani”, a declarat Danny Altmann, profesor de imunologie la Imperial College London. „Este bine să avem încă o armă în arsenalul global”, a adăugat el.

Autorii studiului au notat că, întrucât cazurile de COVID-19 au fost detectate doar atunci când participanţii au raportat simptome, va fi nevoie de studii suplimentare pentru a stabili eficienţa vaccinului Sputnik V în ceea ce priveşte cazurile asimptomatice şi transmiterea virală.

Sputnik V a fost aprobat în 15 ţări, inclusiv în Argentina, Ungaria şi Emiratele Arabe Unite, iar acest număr va creşte la 25 până la sfârşitul săptămânii viitoare, a dezvăluit Kirill Dmitriev.

RDIF a anunţat că vaccinările cu Sputnik V vor începe în 12 ţări, inclusiv în Ungaria, Bolivia şi Emiratele Arabe Unite, Venezuela şi Iran.

Totuşi, tranşe mari cu doze ale acestui vaccin au fost expediate până acum doar în Argentina, care a primit o cantitate suficientă pentru a vaccina 500.000 de persoane, şi în Bolivia, care a primit 20.000 de doze.

Producţia pentru export va fi coordonată în principal de partenerii din străinătate ai RDIF.

Marţi, Kirill Dmitriev a anunţat că producţia vaccinului Sputnik V a început deja în India şi în Coreea de Sud şi va fi lansată în China în această lună. Doze-test au fost produse şi de o fabrică din Brazilia.

Rusia a demarat şi un studiu clinic la scară redusă pentru a testa o versiune cu o singură doză a vaccinului Sputnik V, care ar putea să aibă, potrivit aşteptărilor formulate de dezvoltatorii săi, o rată de eficienţă cuprinsă între 73% şi 85%.

sursa foto: Russian government website