Un vaccin împotriva supradozelor asociate cu un drog mult mai puternic decât heroina, avansat spre studiile clinice

Un vaccin împotriva fentanilului, dezvoltat de cercetătorii de la Universitatea americană din Houston, este aşteptat să intre în teste clinice undeva la mijlocul anului viitor, cu speranţa de a fi o soluţie inovatoare în cazul consumului de droguri, transmite News.ro.

Vaccinul, care a avut succes în studiile pe animale, este conceput pentru a împiedica opioidul, care creează o dependenţă puternică, să intre în creier.

Start-up-ul biofarmaceutic Ovax a achiziţionat licenţa pentru a produce şi testa vaccinul.

Cofondatorul şi directorul executiv al start-up-ului, Collin Gage, este încrezător că în viitor va exista un vaccin împotriva fentanilului disponibil publicului şi speră că acea zi ar putea veni nu peste mult timp.

În timp ce urgenţele de sănătate publică, precum pandemia de Covid-19, pot accelera dezvoltarea unui vaccin, testările clinice pot dura între cinci şi zece ani – uneori chiar mai mult.

Între timp, decesele înregistrate prin supradoză de fentanil au crescut în Texas, de la mai puţin de 80 în 2014 la aproape 2.300 în 2023, potrivit Departamentului de Stat pentru Servicii de Sănătate din statul american.

Opioidul sintetic, disponibil pe bază de reţetă, şi fabricat de cele mai multe ori ilegal, este de 50 de ori mai puternic decât heroina şi de 100 de ori mai puternic decât morfina, ceea ce îl face cel mai mortal medicament din criza opioidelor.

Pentru vaccinurile împotriva fentanilului, adjuvanţii sunt esenţiali

Ideea de a crea un vaccin împotriva opioidelor a atras atenţia oamenilor de ştiinţă încă din anii 1970. Spre deosebire de bacterii sau virusuri, opioidele nu sunt recunoscute de sistemul imunitar ca invadatori străini.

Dar sistemul imunitar poate fi antrenat să producă anticorpi ca răspuns la un opioid precum fentanilul printr-un vaccin care leagă fragmente din medicament de fragmente neinfecţioase de bacterii şi utilizează substanţe numite adjuvanţi.

Adjuvanţii sunt concepuţi pentru a spori răspunsul imun şi sunt deosebit de importanţi în vaccinurile care vizează tulburările legate de consumul de substanţe.

Încercările anterioare de a produce aceste vaccinuri au eşuat în parte din cauză că adjuvanţii nu erau suficient de eficienţi, a declarat Jay Evans, director al Centrului de Medicină Translaţională de la Universitatea Montana. El este şi directorul ştiinţific şi de strategie al Inimmune, o companie biotehnologică cu sediul în Montana, care dezvoltă şi testează o serie de vaccinuri, inclusiv cele care vizează dependenţa de fentanil şi heroină.

Adjuvantul din vaccinul împotriva fentanilului al Universităţii din Houston (denumit fentanil armour) este o enterotoxină, o substanţă chimică produsă de bacteria Escherichia coli şi modificată pentru a fi neinfecţioasă. Acesta a fost dezvoltat pentru prima dată la Universitatea Tulane din Louisiana la începutul anilor 2000 şi a fost utilizat într-o varietate de vaccinuri, a declarat Colin Haile, profesor asociat de cercetare în psihologie la Universitatea din Houston, care conduce dezvoltarea vaccinului anti-fentanil şi co-fondator al companiei Ovax.

„A fost în 15 studii clinice pe oameni în combinaţie cu alte vaccinuri”, a spus el, referindu-se la adjuvantul utilizat în vaccinul echipei sale. „Au existat studii la sugari în care rezultatele au fost fantastice, aproape fără efecte secundare”.

Alţi cercetători folosesc adjuvanţi care nu au fost testaţi la om, dar care par să îmbunătăţească în mod eficient răspunsul imun la vaccinurile care vizează tulburările legate de consumul de substanţe, cel puţin pe baza studiilor pe animale.

Testarea clinică, plină de provocări

Studiile clinice de fază I pentru vaccinul Universităţii din Houston sunt planificate să înceapă în al doilea trimestru al anului 2025.

Ovax se află, de asemenea, în negocieri de licenţiere cu Spitalul de copii din Boston pentru un alt vaccin împotriva fentanilului. Dacă aceste negocieri sunt încununate de succes, studiile clinice de fază I cu acest al doilea vaccin ar putea începe în prima parte a anului 2026.

Aceste studii vor avea ca scop stabilirea nivelului de siguranţă al vaccinului, potenţialele efecte secundare şi doza optimă. Identificarea persoanelor care să ia parte la aceste studii va fi o provocare, spun cercetătorii.

„Comparativ cu un studiu clinic obişnuit pentru boli infecţioase, va fi mai dificil. Administraţia americană pentru alimente şi medicamente FDA este destul de categorică în ceea ce priveşte testarea unor astfel de vaccinuri la persoane sănătoase care nu au deja un fel de dependenţă de opiacee”, a declarat Evans.

„Prin urmare, trebuie să ţintim pacienţii în faza I care au un istoric pentru consumul de opioide, iar aceasta este o populaţie mai greu de recrutat. Va dura mai mult; populaţia de pacienţi va avea mai multe evenimente adverse pentru că sunt consumatori de droguri şi vor fi mai greu de urmărit”.

Evans a adăugat că stigmatizarea legată de dependenţă şi consumul de droguri ar putea face ca oamenii să fie reticenţi în a-şi dezvălui dependenţa şi în a participa la un studiu clinic.

Ovax nu a decis încă unde intenţionează să îşi desfăşoare studiile clinice de fază I, dar a analizat locaţii din Australia şi Olanda.

„De asemenea, căutăm în Statele Unite”, a precizat Gage, «dar este dificil să găsim populaţia potrivită de pacienţi».

Studiile clinice viitoare ar trebui să determine eficacitatea vaccinului, cine ar beneficia cel mai mult şi cât timp ar dura imunitatea.

Vaccinurile ca parte a soluţiei

Unii critici ai vaccinurilor împotriva fentanilului spun că acestea atrag resurse de la tratamentele existente pentru dependenţa de opioide, cum ar fi buprenorfina, metadona şi naltrexona. Unii s-au întrebat dacă populaţia afectată ar dori vaccinul.

„Oamenii trebuie să spună că vor să fie imunizaţi şi trebuie să aleagă să continue să revină pentru fiecare injecţie sau perfuzie”, a declarat Keith Humphreys, profesor de psihiatrie şi ştiinţe comportamentale la Universitatea Stanford.

„Vaccinurile nu fac nimic pentru a reduce pofta sau sevrajul sau pentru a motiva pe cineva să se întoarcă pentru mai multă îngrijire”, a precizat el.

Pentru cercetători, un vaccin împotriva fentanilului nu este singura soluţie, ci o altă armă în lupta împotriva crizei opioidelor. El şi colegii săi de la Universitatea din Houston au efectuat studii pe animale, investigând modul în care vaccinul afectează tratamentul cu buprenorfină, un medicament prescris în mod obişnuit pentru a gestiona sevrajul şi pofta de droguri.

Rezultatele nu au fost încă publicate, dar sunt „destul de impresionante”, a declarat Haile, menţionând că vaccinurile împotriva fentanilului ar putea îmbunătăţi eficacitatea tratamentelor existente.

„Cel mai important lucru de reţinut este că ne mişcăm cât de repede putem, pentru a scoate ceva pe piaţă cât mai repede posibil şi a aborda această problemă teribilă”, a mai spus Haile, adăugând: „Scopul final este să protejăm oamenii şi să salvăm vieţi”.